ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
培訓(xùn)講師：李紅義老師
時(shí)間地點(diǎn)：
本課程時(shí)間已過(guò)期,點(diǎn)擊搜索其它開(kāi)課時(shí)間
培訓(xùn)費(fèi)用：1500元
贈(zèng)送積分：1500
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班詳細(xì)內(nèi)容
培訓(xùn)背景
新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來(lái). 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷(xiāo)售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷(xiāo)服務(wù)和維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉(cāng)庫(kù)等職能部門(mén)內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專(zhuān)員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。
培訓(xùn)收益
1、使學(xué)員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對(duì)自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。
2、提升各部門(mén)學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門(mén)業(yè)務(wù)流程，以提高各部門(mén)的日常工作效率。
3、通過(guò)討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、開(kāi)具不符合報(bào)告、撰寫(xiě)審核報(bào)告和采取糾正措施及驗(yàn)證，學(xué)完就具備開(kāi)展ISO13485內(nèi)部審核的實(shí)際操作能力。
4、提前知道認(rèn)證老師和客戶(hù)在ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。
培訓(xùn)大綱（節(jié)選）
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍
(1)如果組織需要證實(shí)其具有提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力,則可以采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。組織提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿(mǎn)足顧客的要求,還應(yīng)滿(mǎn)足與醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的有關(guān)法規(guī)要求。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線(xiàn),顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,兩個(gè)要求內(nèi)涵不同,缺一不可,這是組織在質(zhì)量管理方面追求的目標(biāo)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)既可以用于內(nèi)部證實(shí)(內(nèi)審)也可以用于外部證實(shí)(第二方審核、第三方審核)組織具備這樣的能力。
(2)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。也適用于提供原材料、組件、部件、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)的供方和其他外部方。也就是說(shuō),標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織。
內(nèi)審的總體要求
(1)最高管理者對(duì)內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。
(2)內(nèi)審要由一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。
(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊(duì)伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成。
(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。
(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。
培訓(xùn)費(fèi)用
RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)。
單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2022年12月24日-25日
培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市朝陽(yáng)區(qū)
證書(shū)頒發(fā)
考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書(shū)，全國(guó)通用。
培訓(xùn)教材
每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書(shū)面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。
推薦課程
戰(zhàn)略落地—業(yè)績(jī)突破訓(xùn)戰(zhàn)工作坊 2025-02-13
課程費(fèi)用：4980元/人 （含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐、茶歇費(fèi)及稅金）參訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)中高層管理者、職能部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵和儲(chǔ)備人才等。課程地點(diǎn)：上海課程時(shí)間:2天第一期第二期第三期2月13-14日6月12-13日10月31-11月1日課程背景：在當(dāng)今快速變化的商業(yè)環(huán)境中，企業(yè)戰(zhàn)略的制定與執(zhí)行成為決定其成敗的關(guān)鍵因素。然而，許多企業(yè)面臨...
講師：吳智才詳情
《Power BI數(shù)據(jù)分析與呈現(xiàn)》線(xiàn)上訓(xùn)練營(yíng)?課程背景本訓(xùn)練營(yíng)主要培訓(xùn)數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的Power BI實(shí)戰(zhàn)技能，培養(yǎng)滿(mǎn)足企業(yè)工作需要的數(shù)據(jù)分析與可視化技能要求，使學(xué)員具備良好的數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)建模分析、特別是數(shù)據(jù)可視化報(bào)表呈現(xiàn)能力。?您的工作是否面臨以下難題：l有大量重復(fù)性的手工整理數(shù)據(jù)工作定期從系統(tǒng)抓取數(shù)據(jù)，需要對(duì)格式做重復(fù)性修改(改日期格式、分列、去重...
講師：王中明詳情
PMP項(xiàng)目管理國(guó)際認(rèn)證 2025-02-13
PMP項(xiàng)目管理國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)方式標(biāo)準(zhǔn)錄播課+直播沖刺課培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)52課時(shí)（隨報(bào)隨學(xué)）發(fā)證單位：美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（PMI）課程信息培訓(xùn)形式標(biāo)準(zhǔn)錄播課+ 直播沖刺課課程時(shí)長(zhǎng)52課時(shí)（錄播28課時(shí)，直播2H12晚）直播時(shí)間1月14日--17日（4晚）2月13日--14日、18--20日、25日--27日（8晚）增值服務(wù)提供視頻回放免費(fèi)學(xué)習(xí)一年學(xué)習(xí)平臺(tái)PC端：https...
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企業(yè)培訓(xùn)體系構(gòu)建與培訓(xùn)管理實(shí)務(wù) 2025-02-14
課程背景：1、本課程在較為系統(tǒng)的框架基礎(chǔ)上，理清了培訓(xùn)管理工作這一管理領(lǐng)域的眾多模糊問(wèn)題，真正站在了培訓(xùn)管理者而不光是操作者、培訓(xùn)者的角度，向培訓(xùn)管理者提供了一系列具有實(shí)務(wù)操作性的工具、思考方式、培訓(xùn)理念、工作風(fēng)格；2、課程對(duì)于有機(jī)會(huì)接觸企業(yè)培訓(xùn)各個(gè)領(lǐng)域的培訓(xùn)管理者尤為重要，對(duì)于從事過(guò)一階段的培訓(xùn)管理工作，已經(jīng)感受到培訓(xùn)管理中一些難點(diǎn)與重點(diǎn)的朋友尤其適合；3...
講師：田勝波詳情
ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系理解、實(shí)施及內(nèi)審技巧培訓(xùn)【1天版】課程時(shí)間2025年2月14日 1天（9:00-16:00；6H/天）培訓(xùn)費(fèi)用1200元/人（含教材和證書(shū)）；線(xiàn)上線(xiàn)下同步。開(kāi)課地點(diǎn)：蘇州課程背景 l對(duì)于職業(yè)健康安全管理人員來(lái)說(shuō)：如何建立起系統(tǒng)的安全管理體系，盡可能的降低風(fēng)險(xiǎn)，將事故拒之門(mén)外？如何做好現(xiàn)場(chǎng)崗位安全管理？如何拓展員工...
講師：曹老師詳情
企業(yè)培訓(xùn)體系構(gòu)建與培訓(xùn)管理實(shí)務(wù) 2025-02-14
企業(yè)培訓(xùn)體系構(gòu)建與培訓(xùn)管理實(shí)務(wù)主講：田勝波 老師培訓(xùn)費(fèi)用：5200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)、結(jié)業(yè)證書(shū)費(fèi)等）食宿自理。課程背景：1、本課程在較為系統(tǒng)的框架基礎(chǔ)上，理清了培訓(xùn)管理工作這一企業(yè)管理領(lǐng)域的眾多模糊問(wèn)題，真正站在了培訓(xùn)管理者而不光是操作者、培訓(xùn)者的角度，向培訓(xùn)管理者提供了一系列具有實(shí)務(wù)操作性的工具、思考方式、工作風(fēng)格；2、課程對(duì)于有機(jī)會(huì)接...
講師：田勝波詳情
企業(yè)出海視角下的全球貿(mào)易合規(guī) 2025-02-16
企業(yè)出海視角下的全球貿(mào)易合規(guī) 【開(kāi)課時(shí)間】2025年1月16日 2月26日3月27日【課程形式】 直播課 （使用騰訊會(huì)議軟件）（每天13:30開(kāi)始，45分鐘一課時(shí)，每期共計(jì)3課時(shí)）【課程費(fèi)用】￥1299元/1期/1賬號(hào)（包含：培訓(xùn)費(fèi)、紙質(zhì)版教材、發(fā)票）備注：本次培訓(xùn)不含電子教材，線(xiàn)上每個(gè)賬號(hào)只包含一本紙質(zhì)版教材，如需額外增加：30元/本【參加對(duì)象...
講師：孫怡詳情
新客戶(hù)開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售業(yè)績(jī)提升 2025-02-18
2024年02月27上海 2024年04月17上海2024年07月09上海 2024年09月11上海2024年11月12上海課程目標(biāo)掌握新客戶(hù)開(kāi)發(fā)的精髓和技巧學(xué)會(huì)運(yùn)用新客戶(hù)開(kāi)發(fā)提升產(chǎn)品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)課程大綱需要明白的一件事課前調(diào)查與模擬拜訪(fǎng)新客戶(hù)開(kāi)發(fā)的全流程1、劃定潛在客戶(hù)范圍劃定依據(jù)挖掘客戶(hù)的一般方法2、收集資料建立客戶(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù)的一般內(nèi)容數(shù)據(jù)庫(kù)的珍貴內(nèi)容資...
講師：嚴(yán)家明詳情
PMP項(xiàng)目管理國(guó)際認(rèn)證 2025-02-18
PMP項(xiàng)目管理國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)方式標(biāo)準(zhǔn)錄播課+直播沖刺課培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)52課時(shí)（隨報(bào)隨學(xué)）發(fā)證單位：美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（PMI）課程信息培訓(xùn)形式標(biāo)準(zhǔn)錄播課+ 直播沖刺課課程時(shí)長(zhǎng)52課時(shí)（錄播28課時(shí)，直播2H12晚）直播時(shí)間1月14日--17日（4晚）2月13日--14日、18--20日、25日--27日（8晚）增值服務(wù)提供視頻回放免費(fèi)學(xué)習(xí)一年學(xué)習(xí)平臺(tái)PC端：https...
詳情
FMEA失效模式與影響分析 （DFMEA/PFMEA） 2025-02-18
培訓(xùn)時(shí)間/地點(diǎn)：2025年2月1820日（星期二 星期四）/上 海2025年5月78日（星期三 星期四）/嘉 興2025年7月1517日（星期二 星期四）/蘇州2025年10月2830日（星期二 星期四）/上 海收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：￥4500/人?含授課費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)?不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場(chǎng)地的交通費(fèi)用、住宿費(fèi)用、早餐及晚餐課程特點(diǎn)：緊...
