10月13日，曾是遠東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對外宣布，該廠已經(jīng)立項我國國有制藥企業(yè)中第一個符合美國FDA和歐盟CGMP標準的固體制劑生產(chǎn)基地，總投資將達2億元人民幣。該生產(chǎn)基地設計年產(chǎn)量達50億粒，除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場的藥品之外，同時可進行上市歐美市場藥品的OEM生產(chǎn)。

　　縱觀國內(nèi)制藥生產(chǎn)線的高度閑置與業(yè)外資本投資制藥的熱情高漲、以及藥品流通貿(mào)易企業(yè)向上游制藥環(huán)節(jié)延伸的種種沖動，類似信誼藥業(yè)這樣的OEM計劃，是否意味著“后GMP時代”藥品委托加工一個新的浪潮即將到來？

　　流通企業(yè)的OEM沖動

　　“事實上，藥品委托加工長期以來就一直存在，而且醫(yī)藥流通企業(yè)或藥品銷售自然人委托藥廠生產(chǎn)一直占委托加工的最大比重”。主要從事醫(yī)藥貿(mào)易業(yè)務的深圳中康福實業(yè)公司董事長唐偉銘告訴記者：“以往一些藥品委托加工比較隱蔽，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產(chǎn)品，都沒有辦理任何的手續(xù)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范以及GMP后藥廠設備閑置率上升，藥品委托加工業(yè)務將會更熱，流通公司的向上延伸的熱情還會持續(xù)高漲?！?/p>

　　河南一位藥品貿(mào)易企業(yè)總經(jīng)理告訴記者，作為一名藥品貿(mào)易商，在建立比較完善的終端網(wǎng)絡之后，依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取了其中的差價，但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以降下，企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，可是建立標準的GMP生產(chǎn)線又需要不小的投資，只好選擇委托生產(chǎn)，目前藥品開發(fā)已經(jīng)完成，正在申報、注冊。走到這一步，她感到已經(jīng)是一波三折：為研發(fā)藥品，她首先找到一家藥品研究機構(gòu)洽談合作開發(fā)藥品事宜；為了藥品報批、注冊能夠通過，她又找到了一家擁有GMP生產(chǎn)線的制藥企業(yè)A，通過A委托研究機構(gòu)開發(fā)，藥品的報批、注冊等工作均以A的名義進行，知識產(chǎn)權也歸屬A；為了科研成果的轉(zhuǎn)化，她又通過A委托另外一家制藥企業(yè)B生產(chǎn)。完成這一系列合作需要簽訂的主要協(xié)議包括：她與A企業(yè)的“合作投資開發(fā)藥品協(xié)議”及“藥品全國總代理協(xié)議”，A與藥品研究機構(gòu)簽訂的“藥品委托開發(fā)協(xié)議”，A與B簽訂的“藥品委托生產(chǎn)協(xié)議”等。

　　這位負責人告訴記者，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意進行藥品研發(fā)，在研發(fā)上的投入很少，主要原因是這些企業(yè)對市場不熟悉，擔心開發(fā)出來的藥品與市場脫節(jié)，風險較大。醫(yī)藥流通企業(yè)對藥品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠為企業(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費巨大的精力，在找到以后，生產(chǎn)商也以“全國獨家”“國藥準字”“×類新藥”等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。如此一來，還不如自己投資，委托企業(yè)生產(chǎn)藥品，產(chǎn)品是自己的，銷售權也是自己的，投資回報率顯然比單純銷售藥品要高一些。根據(jù)藥品品種的差異，投入也不是很大，有時一百萬元就可以完成一個藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發(fā)機構(gòu)實施“藥品銷售利潤分成計劃”；與A企業(yè)實施“該產(chǎn)品生產(chǎn)三年后，藥品所有權歸屬A企業(yè)的計劃”；采購B企業(yè)的加工原料等等。

　　事實上，目前幾乎所有的制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開工不足的問題，中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都在百分之五六十，甚至有達到80%程度，這給不少從醫(yī)藥商業(yè)貿(mào)易中成長起來的經(jīng)銷商想向上游的生產(chǎn)延伸的機會，他們投資藥品研發(fā)（仿制品占多數(shù)），委托企業(yè)生產(chǎn)，這成為了藥品OEM的主要類型。據(jù)了解，深圳中康福實業(yè)也早有向制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的計劃，公司董事長唐偉銘甚至與不少上游的生產(chǎn)廠家初步達到合作研發(fā)藥品和委托生產(chǎn)的意向，預計兩三年后將實現(xiàn)由醫(yī)藥貿(mào)易到藥品生產(chǎn)、銷售的轉(zhuǎn)變。

抉擇“自建廠房與委托加工”

　　在擁有一定的投資金額的情況下，是自建廠房生產(chǎn)好還是委托加工好？包括唐偉銘、上述那位河南醫(yī)藥貿(mào)易公司總經(jīng)理在內(nèi)的多位接受采訪者分析認為，抉擇的依據(jù)主要包括：一看是什么產(chǎn)品、技術及生產(chǎn)工藝是否復雜，生產(chǎn)線建設投資預計多少，委托加工費一般是很低的，但利潤也低，只有做好成本核算，兩相比較，擇其利者而為之。二是預計產(chǎn)能多大，產(chǎn)能大，利潤高，可考慮設廠。三看預期投資回報，是長線投資還是短線投資，長線投資考慮設廠；四看產(chǎn)品生命周期，預計生命周期短不宜設廠；五看合作各方的資信等級，等級低，將會面臨受委托申報注冊的企業(yè)在獲得藥品證書后“撕票”，委托開發(fā)者失去藥品實際擁有權的風險，面臨在藥品銷售市場日益見好時被剝奪總代理權的風險，面臨受委托生產(chǎn)企業(yè)多加工產(chǎn)品并沖擊市場的風險，而降低上述風險主要還是依靠彼此間的誠信，或者通過定量供給藥品包裝、委派代表到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程監(jiān)控等措施來降低。六看藥品研發(fā)能力，如果是梯隊開發(fā)，研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批，連年推出產(chǎn)品，自然設廠好，產(chǎn)品不多，優(yōu)先考慮委托生產(chǎn)。做生意，搞委托；做產(chǎn)業(yè)，建廠房。先做生意還是先做產(chǎn)業(yè)，量力而行。有好產(chǎn)品，建廠房可以找合作投資者，股份運作減少投資。沒好產(chǎn)品，即便委托加工，也做不大市場。

　　另外，社會的進步使分工越來越細，那種小而全的企業(yè)越來越顯露出銷售不暢的弊端，同時，如果沒有龐大的規(guī)模、廉價的勞動力、足夠的生產(chǎn)定單、充足的流動資金，恐怕要在短期內(nèi)收回投資并取得利潤的希望要落空。目前不少大藥廠也在開展OEM加工，其用現(xiàn)成的設備大規(guī)模生產(chǎn)藥品，產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)周期、企業(yè)信譽、墊付資金能力、設備低損耗等都是新建小藥廠無法相比的，其可以生產(chǎn)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等等應該具備也是新建小廠無法相比的，如果產(chǎn)品再銷售平平，企業(yè)就會陷入舉步維艱的境地。中小投資商最好還是選擇委托加工，因為建起標準的藥品生產(chǎn)實體資金占用巨大，一個GMP車間就達千萬左右，還不包括其他費用。建廠機動性差，遇到危機“船大難掉頭”，而通過委托加工賺取費用，再等待時機收購已有生產(chǎn)線不失為一種策略。

　　“有時候甚至會覺得選擇一家合適的加工企業(yè)甚至會比選擇一個好的產(chǎn)品更難”，正在尋求藥品進行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業(yè)有關人員介紹，找到合適的藥品委托生產(chǎn)車間，不僅要看委托加工費用，還需要考察生產(chǎn)環(huán)境的硬件、軟件條件等，主要包括：生產(chǎn)車間是否為潔凈車間，是否是按照GMP要求設計生產(chǎn)的？是否有具備相應人員與設備，生產(chǎn)、技術人員的素質(zhì)如何？相關規(guī)章制度是否完善？

　　據(jù)了解，該公司目前已經(jīng)形成了以軟膠囊委托加工為重點的OEM業(yè)務框架，建立起了解答技術問題、溶劑或分散劑的配方篩選、樣品試制、穩(wěn)定性考察、生產(chǎn)工藝再定型、申報所需要的相關生產(chǎn)文件的準備等服務和技術支持體系，并配備有80多套不同的摸具，可生產(chǎn)內(nèi)容0.092ml-13ml不等的軟膠囊規(guī)格，在形狀上則有圓柱形、橄欖形、管形、滴形等。每一種藥品生產(chǎn)能夠完成“實驗室評估→實驗室試驗→試生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗→穩(wěn)定性考察”的首次生產(chǎn)程度和“原輔料進廠檢驗→生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗及留樣觀察”的日常生產(chǎn)程度，保證藥品質(zhì)量。

　　OEM，未來新浪潮？

　　無論怎樣，藥品委托加工無法繞開設備閑置率過高、開工不足的話題。據(jù)北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術研究中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，通過ＧＭＰ認證的企業(yè)中，約65%的生產(chǎn)線面臨開工不足，新建或改建的GMP生產(chǎn)線多處于閑置狀態(tài)；約60%的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。

　　三九集團深圳九新藥業(yè)公司主管藥品委托加工業(yè)務的申勁鋒向記者分析藥品委托生產(chǎn)能夠存在并有增多趨勢的原因：一是生產(chǎn)線過剩，特別是在GMP改造完成后，生產(chǎn)線過剩問題更是突出，需要委托加工以提高設備利用率；二是有些個人或機構(gòu)投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產(chǎn)批文，但他們并沒有生產(chǎn)線，只好委托生產(chǎn)；三是不少醫(yī)藥貿(mào)易公司看中了某類產(chǎn)品，想向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，因為缺乏生產(chǎn)線等因素，只好選擇委托有生產(chǎn)線的廠家生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，九新藥業(yè)目前也開始運作委托加工業(yè)務，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司，該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品九新藥業(yè)也在生產(chǎn)，目前僅差合同的細節(jié)還沒有談妥。

　　記者了解到，浙江海正藥業(yè)、蘇州立達已經(jīng)分別在為美國默克、美國惠氏的藥品進行加工生產(chǎn)，而杭州艾康生物技術公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線，提供OEM服務。

　　據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)督管理局曾于1999年出臺了《關于藥品委托加工有關規(guī)定的通知》，嚴格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持藥品批準文號，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為。今年8月5日弄開始實施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則規(guī)定，委托加工的雙方藥企必須通過GMP認證，以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。按現(xiàn)行法規(guī)，要獲得藥品生產(chǎn)批件，必須先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。

　　申勁鋒認為，國家在藥品委托加工上采取謹慎的態(tài)度，主要原因就是限制重復性申報，減少重復投產(chǎn)，如果完全放開，不管是個人、投資者還是研發(fā)機構(gòu)，誰都可以申報，就會出現(xiàn)以往“申報完畢就轉(zhuǎn)讓”的普遍現(xiàn)象，在管理上不好控制，可能會引來更多的隱患。因此，藥品委托加工的未來浪潮也必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提之下，OEM中可能存在的短期投機行為最終將不會持久。

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