乳膠制品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則橡膠避孕套產(chǎn)品
1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 4
3.1認(rèn)證的申請 4
3.2產(chǎn)品抽樣檢測 4
3.3初始工廠審查 4
3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 4
3.5獲證后的監(jiān)督 4
4．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 4
4.1認(rèn)證申請 4
4.2產(chǎn)品抽樣檢測 5
4.3初始工廠審查 6
4.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 7
4.5獲證后的監(jiān)督 8
5.認(rèn)證證書的維持和變更 9
5.1認(rèn)證證書的維持 9
5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 9
6.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 10
6.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
6.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10
6.3 加施方式 10
6.4加施位置 10
7.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 10
8．收費(fèi) 11
附件1：橡膠避孕套產(chǎn)品認(rèn)證檢測要求 12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 13


1．適用范圍
本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：能達(dá)到避孕目的和有助于防止性病傳播的橡膠避孕套（又稱安全套），包括：光面的、異型結(jié)構(gòu)的、平行邊的、非平行邊的、平頭型的、有精囊的、干燥型的、潤滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的避孕套。
2．認(rèn)證模式
初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)+認(rèn)證后監(jiān)督
3．認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)
3.1認(rèn)證的申請
3.2產(chǎn)品抽樣檢測
3.3初始工廠審查
3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)
3.5獲證后的監(jiān)督
4．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
4.1認(rèn)證申請
4.1.1申請單元劃分
4.1.1.1原則上按產(chǎn)品型號申請認(rèn)證。同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)作為不同的申請單元。
4.1.1.2具體產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)申請單元劃分按橡膠避孕套設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝劃分單元，結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝的不同的不能作為一個(gè)單元申請。申請單元一般分為普通光面型的、普通非光面型的（如顆粒的和羅紋的）和異型結(jié)構(gòu)的等。
4.1.2申請文件
申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請并隨附以下資料:
1. 工廠有關(guān)登記證明材料;
2. 商標(biāo)注冊證明；
3. 中文產(chǎn)品說明書；
4. 主要原材料一覽表；
5. 生產(chǎn)/檢測所用的主要設(shè)備、儀器清單；
6. 如有生產(chǎn)過程或檢測分包，其分供方情況；
7. 生產(chǎn)工藝流程圖；
8．申請單元中不同類型產(chǎn)品之間的差異說明；
9．其它資料。
4.2產(chǎn)品抽樣檢測
一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進(jìn)行工廠審查。根據(jù)需要，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠審查可同時(shí)進(jìn)行。
4.2.1抽樣人員
認(rèn)證時(shí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的人員對產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣。
4.2.2抽樣原則
抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括倉庫、市場)隨機(jī)抽取。原則上從申請單元中選取對質(zhì)量影響因素最多的代表性產(chǎn)品中抽取。
抽樣數(shù)量：原則上按批量為35,001—150,000的基數(shù)，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和GB2828《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取。如抽樣時(shí)樣品數(shù)量不足時(shí)，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 7544.1-1999中附錄B的有關(guān)規(guī)定處理。
4.2.3檢測樣品及相關(guān)資料的處置
抽樣檢測后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
4.2.4檢測機(jī)構(gòu)
對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的經(jīng)國家指定的檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施.不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測.
4.2.5抽樣檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
4.2.5.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測標(biāo)準(zhǔn)為GB 7544.1-1999《橡膠避孕套 第一部分：技術(shù)要求》，檢測要求見附件1。
4.2.5.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目
尺寸
爆破容量(老化前和老化后)
爆破壓力(老化前和老化后)
針孔
4.2.5.3 檢測方法
檢測依照GB 7544.1-1999規(guī)定的要求以及標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行.
4.3初始工廠審查
4.3.1 審查內(nèi)容
4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
“工廠質(zhì)量保證能力要求”為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件2)。
4．3．1．2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
4.3.2 初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,申請認(rèn)證的申報(bào)資料符合要求后，再進(jìn)行初始工廠審查。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場所為3至5 個(gè)人日。
4.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)
4.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠審查和抽樣檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，工廠審查以及抽樣檢測均符合要求，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定，頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
工廠審查和/或抽樣檢測不符合要求時(shí)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)不合格整改通知。工廠需在6個(gè)月內(nèi)采取有效措施整改后，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定符合要求，頒發(fā)認(rèn)證證書。
4.4.2認(rèn)證時(shí)限
認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。
抽樣檢測時(shí)間一般為30個(gè)工作日內(nèi)（從收到樣品和檢驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算起）。
認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般為15個(gè)工作日內(nèi)。
4.5獲證后的監(jiān)督
4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
4.5.1.1一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。
4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
4.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 產(chǎn)品抽樣檢測
4.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件2)實(shí)施。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時(shí)間每個(gè)加工場所一般為1-3個(gè)人日。
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初次工廠審查相同。以后，每4年為一個(gè)審查周期。
4.5.2.3 獲證后的產(chǎn)品抽樣檢測
具體抽樣方法和檢測要求按本規(guī)則4.2條的規(guī)定執(zhí)行。
獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品，對其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測；獲證后的第5年，按照認(rèn)證單元對具代表性的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測。以后，每當(dāng) 4年為一個(gè)檢測周期。
4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)
監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果不合格則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將取消認(rèn)證資格，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。
5.認(rèn)證證書的維持和變更
5.1認(rèn)證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
5.2.1變更程序
認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。
5.2.2抽樣檢測要求
抽樣檢測按本規(guī)則4.2條要求執(zhí)行。
6.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》。
6．1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
6.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式
認(rèn)證標(biāo)志為：


6.3 加施方式
可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽 ）和印刷二種方式中的任何一種。
6.4加施位置
在產(chǎn)品最小包裝和/或說明書上加施認(rèn)證標(biāo)志。
7.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷
當(dāng)證書持有者發(fā)生違反本規(guī)則以及其他強(qiáng)制性認(rèn)證管
乳膠制品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則橡膠避孕套產(chǎn)品