醫(yī)療器械類(lèi)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則-人工心肺機(jī)

1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請(qǐng) 3
3.2型式試驗(yàn) 4
3.3初始工廠審查 5
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 6
3.5獲證后的監(jiān)督 7
4.認(rèn)證證書(shū)的維持和變更 9
4.1認(rèn)證證書(shū)的維持 9
4.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的變更 9
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 10
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 10
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 11
6.認(rèn)證的暫停、注銷(xiāo)和撤銷(xiāo) 11
7．收費(fèi) 11
附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐?12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器產(chǎn)品測(cè)試綱要 13
附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 15





1．適用范圍
本規(guī)則適用于人工心肺機(jī)　鼓泡式氧合器，該產(chǎn)品是用于體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)，代替人體肺功能進(jìn)行氣體交換的醫(yī)療器械。
2．認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請(qǐng)
3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?
原則上一個(gè)型號(hào)一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明詳見(jiàn)附件1。
3.1.2申請(qǐng)文件
申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：
1）連接結(jié)構(gòu)圖；
2）中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3）產(chǎn)品安全檢測(cè)報(bào)告；（如果有的話）
4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明；
5) 其它資料。
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見(jiàn)附件1。
3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB12261 人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器
3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目
產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為GB12261規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。
3.2.2.3 檢測(cè)方法
依照GB12261規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品抽取6只。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
若對(duì)上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時(shí)，審核員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對(duì)抽取的樣品，由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。
3.3.3初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測(cè)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，
3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)：
1） 如果整個(gè)審核過(guò)程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時(shí)限
獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。
型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。

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