過程FMEA控制程序
目的:
預(yù)先評價發(fā)展過程因素變化可能產(chǎn)生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求。
⒉范圍:
應(yīng)用于新產(chǎn)品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預(yù)防?！?
⒊職責:
3•1 技術(shù)部負責組織過程FMEA，制訂相應(yīng)對策措施。
3•2 技術(shù)部、生產(chǎn)部及相關(guān)部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應(yīng)責任。
3•3 生產(chǎn)車間負責對策措施的實施。
3•4 技術(shù)部負責PFMEA對策的審批。
⒋工作程序:
4•1 分析項目提出
4•1•1 技術(shù)部應(yīng)對新產(chǎn)品、新工藝或更改的設(shè)計、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術(shù)部批準。
4•1•2 技術(shù)部、生產(chǎn)車間或其他部門負責人也可根據(jù)經(jīng)驗和生產(chǎn)中擔心的問題提交技術(shù)部列為PFMEA項目，報技術(shù)部審批。
4•2 技術(shù)部在審批PFMEA時應(yīng)明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關(guān)鍵日期。
4•2•1 PFMEA核心小組由設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、銷售及在過程中有關(guān)的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。
4•3 項目分析的內(nèi)容與要求
核心小組按以下內(nèi)容展開分析:
①分析過程動機或要求——簡要說明該工藝過程或工序的目的；
②描述潛在失效模式——簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設(shè)計意圖所表現(xiàn)缺陷；
③描述失效后果——按失效后果對產(chǎn)品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 "1—10級" 嚴重度來定量評估；
④分析失效原因——對潛在失效的發(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發(fā)生頻率 "1—10級" 失效頻度評價準則來定量評估；
⑤分析現(xiàn)行過程控制——針對潛在失效起因描述現(xiàn)行過
程控制方法，并按 "1—10級" 不易探測度評價準則來定量評估；
⑥計算風險順序數(shù)RPN＝嚴重度（S）×頻度（O）×不易探測度（D）。
4•4 對策建議
4•4•1 核心小組成員應(yīng)集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預(yù)防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。
4•4•2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關(guān)鍵點，以及對關(guān)鍵點的過程能力與過程性能的統(tǒng)計方法。
4•4•３ 所有的對策措施都應(yīng)該將實施的責任分解落實到相應(yīng)部門，并明確預(yù)計完成日期（此日期應(yīng)定在關(guān)鍵日期之前）。
4•4•４ 對失效的根本起因不詳，核心小組應(yīng)建議有關(guān)部門通過檢測、設(shè)計等方法來確定起因，檢驗組應(yīng)詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。
4•4•５ 對失效后果可能會危及操作工人或系統(tǒng)安全的，核心小組應(yīng)優(yōu)先提出糾正預(yù)防措施或保護措施。
4•4•６ 對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預(yù)防措施計劃表》報技術(shù)部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。
4•5 對策措施的實施
4•5•1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預(yù)防措施計劃表》后應(yīng)按表中內(nèi)容嚴格執(zhí)行，在實施過程中應(yīng)按要求如實填寫記錄，對實施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術(shù)部反映。
4•5•2 技術(shù)部應(yīng)指定專人對執(zhí)行建議措施的責任部門進行指導(dǎo)、檢查和協(xié)調(diào)，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預(yù)防措施在關(guān)鍵日期完成。
４•5•3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應(yīng)在《糾正預(yù)防措施計劃表》中填寫實際措施，有關(guān)工藝參數(shù)、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質(zhì)量記錄報送技術(shù)部進行驗證、歸檔。　
4•6 技術(shù)部應(yīng)對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數(shù)，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。
4•7 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數(shù)由技術(shù)部納入正常的工藝規(guī)程，按《技術(shù)文件和資料控制程序》執(zhí)行，對不足部分應(yīng)再次進行失效分析，直到RPN達到要求。
⒌相關(guān)文件:
5•1 QS/TSB21401—2002　　　　　　　　《糾正和預(yù)防措施控制程序》
5•2 QS/TSB20901—2002　　　　　　　　《工藝和環(huán)境控制程序》
5•3 QS/TSB21601—2002　　　　　　　　《質(zhì)量記錄控制程序》
5•4 QS/TSB20502—2002　　　　　　　　《技術(shù)文件和資料控制程序》
5•5 QS/TSB3020201 《嚴重度評價標準》
5•6 QS/TSB3020202 　　　 《不易探測度評價標準》
5•7 QS/TSB3020203 《頻度數(shù)評價標準》
⒍相關(guān)表單:
見清單。


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