過程審核管理程序
過程審核管理程序
1. 目的
確保過程具有能力并受控，以及驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的過程策劃以及公司產(chǎn)品生產(chǎn)的過程是否被正確有效實施，并適時發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，同時采取有效的糾正和預防措施，使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運行。
2. 范圍
本程序適用于有限公司內(nèi)部與質(zhì)量管理體系一切有關(guān)的新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為老產(chǎn)品）的生產(chǎn)制造過程。
3. 引用文件
Q/6DG13.803-2003 《體系審核管理程序》
ISO/TS 16949 《質(zhì)量管理體系要求》（最新版本）
VDA6.3 《過程審核》（最新版本）
4 術(shù)語和定義
過程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過程是否受控和其是否有能力的活動。
計劃內(nèi)過程審核：公司質(zhì)量體系運行過程中針對體系和項目進行的審核。依據(jù)年度內(nèi)部審核計劃，由內(nèi)部審核小組對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的生產(chǎn)管理活動、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、檢驗標準、操作說明書、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次進行計劃內(nèi)審核。
計劃外過程審核：公司質(zhì)量體系運行過程中針對事件/問題進行的審核。當出現(xiàn)下列情形時，由管理者代表指派/任命的內(nèi)部審核小組或/特定人員進行的計劃外審核。
a. 質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時。即：生產(chǎn)流程更改；
b.產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重大異常發(fā)生時。即：過程不穩(wěn)定；
c. 必須對受審核部門采取糾正與預防措施和查證時。即：強制降低成本；
e.當發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴重不合格或顧客抱怨時。即：顧客抱怨/退貨和索賠。
5 職責
質(zhì)量部負責公司年度過程審核計劃的制訂、審核小組的組建。
審核小組負責審核計劃的執(zhí)行及不符合項的跟蹤驗證。
受審核單位負責對不符合項制訂糾正和預防措施并有效實施。
6 工作流程和內(nèi)容
工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單




1．過程審核策劃
1.1機構(gòu)和人員
質(zhì)量部負責組織實施過程審核，系統(tǒng)獨立地行使質(zhì)量審核職能。審核員（學歷：高中（含職高）以上學歷；年資：在公司工作




工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單












至少有兩年以上過程管理工作經(jīng)驗；接受廠內(nèi)/外有培訓資格的外部培訓機構(gòu)之VDA6.3過程審核教育培訓達6 小時（含）以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者；）經(jīng)最高管理者或管理者代表聘任。
為體現(xiàn)過程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬定審核員與被審核部門的內(nèi)容和范圍時，必須確定審核員與被審核單位無直接關(guān)系。
1.2審核依據(jù)
a .公司編制的現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表單/記錄；
b .ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標準；
c .有關(guān)的技術(shù)標準；
d .適用的法律、法規(guī)；
e .顧客指定的標準或特殊要求等。
1.3 審核范圍
涉及公司質(zhì)量管理體系一切有關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程。
1.4審核頻次
本公司新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）之過程審核每年至少實施一次（當出現(xiàn)下列現(xiàn)象時，其實施的過程審核頻率由質(zhì)量、技術(shù)和生產(chǎn)部門根據(jù)當時產(chǎn)品所發(fā)生的實際狀況來確定）。
a）、顧客抱怨/退貨和索賠；
b）、生產(chǎn)流程更改；
c）、過程不穩(wěn)定；
d）、強制降低成本。
1.5審核方式
計劃內(nèi)審核或計劃外審核。




2.制定年度審核計劃
質(zhì)量部專職審核員根據(jù)新產(chǎn)品試生產(chǎn)過程和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為老產(chǎn)品）的重要性以及以往審核的結(jié)果和管理評審的有關(guān)要求，編制《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》。
2.1年度審核計劃的更改
需要時，可以修改年度計劃，臨時增加或減少審核頻次及范圍，修改后的計劃須經(jīng)管理者代表批準。
2.1.1.當內(nèi)外部質(zhì)量問題影響到生產(chǎn)制造過程時，要修訂《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，增加審核的頻次。
2.1.2.已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品出現(xiàn)下列情形時，需修訂年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，增加審核的頻次。
a. 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；
b.發(fā)生重大質(zhì)量問題；
工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單



b.發(fā)生重大質(zhì)量問題；
c.新訂單/合同；
d.材料、重要加工工藝的改變；
e.顧客或政府、安全法規(guī)新增加的特殊要求；
f.其它重要過程的改變。


NO



3.《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》由質(zhì)量部部長審核、管理者代表批準，于年初以公司文件形式下發(fā)各有關(guān)單位。

年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃
YES




4. 質(zhì)量部負責組建審核小組：由質(zhì)量部專職審核員與各有關(guān)單位的兼職審核員組成，并確定審核組長。





5．審核組長召集審核小組成員根據(jù)產(chǎn)品過程審核的實際狀況確定每種產(chǎn)品的過程審核范圍，其過程審核范圍的內(nèi)容包括：
a.新產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程；
b.已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程。








6.1審核員根據(jù)《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》中相關(guān)的過程文件/資料把自己所負責的過程劃分為工序（見附件一范例），并對過程加以足夠的描述，同時確定影響過程的各種參數(shù)。
6.2審核員在現(xiàn)場進行過程審核時直接用“表單-03質(zhì)量審核查檢表”或“審核提問表”有目的地進行提問。
附件一
劃分過程的工序和確定影響過程的參數(shù)


7．在每次審核實施前，由審核員根據(jù)年度審核計劃，編制內(nèi)部質(zhì)量過程審核分計劃（見表單-02 過程審核計劃時程表），明確審核目的、范圍、依據(jù)、被審核單位、審核日程安排以及審核組組長，確定審核組成員，進行必要分工。
表單-02 過程審核計劃時程表

8．審核分計劃由審核組長核準，提前5—7天通知審核組成員和被審核單位。審核分計劃一式兩份，被審核單位與質(zhì)量部各保存一份。


9．審核組成員收集并審閱《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等有關(guān)文件資料。研究本次審核內(nèi)容、目的、依據(jù)及方法，進行審核準備，編制“表單-03質(zhì)量審核檢查表”。檢查表中所需檢查的內(nèi)容，依據(jù)VDA6.3《過程審核》中11.3至D4.4條款（從第37頁至113頁）的內(nèi)容和項目編制。
表單-03 質(zhì)量審核檢查表
工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單







10．首次會議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領(lǐng)導（或代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認所需的資源和設(shè)施，確定聯(lián)絡(luò)員。
10.1計劃外審核要召開首次、末次會議，要填寫“表單-06 首、末會議記錄及簽到表”并保存記錄。
10.2計劃內(nèi)審核，首次、末次會議在受審核單位召開或與受審核單位領(lǐng)導交換意見，不保存會議記錄及簽到表。
表單-06 首、末會議記錄







11.審核員根據(jù) “表單-02過程審核計劃時程表”上的時間規(guī)定按已填寫好的“表單-03質(zhì)量審核檢查表”上的相關(guān)內(nèi)容，對被審核部門進行過程抽樣審核。審核員對于審核的結(jié)果必須作好評分說明，評分方法詳見本程序12-13流程內(nèi)容。
11.1審核員對于審核的結(jié)果必須加以適當?shù)恼f明，如：符合、不符合、不適用或列入觀察項等。
11.2現(xiàn)場審核方法：提問、查看、收集證據(jù)、查文件、驗證、確認，系統(tǒng)地記錄審核實施情況。

表單-03質(zhì)量審核檢查表






































工 作 流 程









12．按《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》的過程審核采取定量評定方法，對審核結(jié)果以及審核報告的分析具有可比性，并按持續(xù)改進過程（KVP）的觀點可以看出與以往審核的差異。
12.1提問和過程要素的單項評分：
審核員根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程/服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足過程審核要求的實際情況對提問的項目進行評定。每個提問的得分以0、4、6、8、或10分進行評分，滿足項目要求的程度是打分的根據(jù)。評分不滿10分時則須制訂糾正/改進措施并確定落實其改進期限。
分 數(shù) 對符合要求程度的評定
10 完全符合
8 絕大部分符合，只有微小的偏差（*）
6 部分符合，有較大的偏差
4 少部分符合，有嚴重的偏差
0 完全不符合
備注（*） “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求。沒有特別的風險。
過程要素符合率Ee計算公式如下：
各相關(guān)問題實際得分的總和
Ee（%）= --------------------------------------- × 100%
各相關(guān)問題滿分的總和
12.2審核員于每次過程審核結(jié)束時，將上述相關(guān)表單/記錄整理
后，將各項評分結(jié)果填入“表單-03過程審核提問的評分/符合率
工 作 內(nèi) 容 說 明
表”中，并計算其各項符合率，計算完成后提交給審核組長。
12. 3 審核結(jié)果的綜合評分（符合率計算方法）：
a.審核員首先須對下列各要素分別進行評定：
產(chǎn) 品 服 務(wù)
—產(chǎn)品開發(fā) Ede —策劃 Ede
—過程開發(fā) Epe
—原材料/外購件 Epg —外委服務(wù)或/和外購產(chǎn)品 Ez
—各道工序的平均值 Ez —各道工序的平均值 Epg
—售后服務(wù)/用戶滿意 Ek —用戶服務(wù)/用戶滿意 Ek
備注 1．在對服務(wù)進行審核時，請把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換 為服務(wù)過程。
由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值Epg），然后計算總符合率。這對于保證各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計算出的符合率也可能不同。
b.每個產(chǎn)品組工序平均值Epg的計算公式如下：
（E1+E2+E3+……En）
Epg（%）= -------------------------------- × 100%
被評定工序數(shù)量
c.整個過程的總符合率計算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Ep（%）=-- -------------------------------- × 100%
被評定過程要素的數(shù)量
①.此外，作為對整個過程的評定的補充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進行評定，來反映質(zhì)量管理體系的情況。
②.對于產(chǎn)品來說分要素為：
Eu1（%） 人員/要素
Eu2（%） 生產(chǎn)設(shè)備/工裝
Eu3（%） 運輸/搬運/貯存/包裝
Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進
③.對于服務(wù)來說分要素為：
Eu1（%） 人員/要素
Eu2（%） 服務(wù)的實施
Eu3（%） 聯(lián)絡(luò)/標識/信息/數(shù)據(jù)交流
Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進
d.通過對各道工序進行評定，匯總得出有關(guān)質(zhì)量管理體系要素的情況。






























使用表單

表單-03 過程審核提問的評分/符合率

工 作 流 程

工 作 內(nèi) 容 說 明
13．審核組長根據(jù)審核員提交的 “表單-03過程審核提問的評分/符合率表”，對本次過程審核的結(jié)果進行總評定，并填寫 “表單04過程審核結(jié)果一覽表”，同時對其予以定級。
13.1 過程審核結(jié)果的定級：
總符合率（%） 對過程的評定 級別名稱
90至100 符合 A*
80至小于90 絕大部分符合 AB*
60至小于80 有條件符合 B*
小于60 不符合 C*
備注：
a.若被審核部門的總符合率超過90%或80%，但其中在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則須從A級降到AB級或從AB級降到B級。
b.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴重的影響，則可把被審核部門總符合率得分從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別情況下，也可以降為C級。
c.若存在上述情況時，須在說明欄中說明降級的原因。 使用表單
表單-04過程審核結(jié)果一覽表


14.審核實施過程結(jié)束后， 審核組和受審核部門領(lǐng)導（或代表）交換意見，說明審核情況，并應(yīng)得到受審核方認可。



15．審核組成員根據(jù)審核情況，確定不符合項和觀察項，填寫“表單-04不符合項報告”或“表單-05觀察項報告”一式兩份，經(jīng)審核組長批準，分發(fā)責任單位。 表單-04不符合項報告
表單-05觀察項報告


16．受審核部門對不符合項或觀察項所產(chǎn)生的原因進行分析，制定糾正措施，防止再發(fā)生；
16.1受審核部門制訂、實施糾正和預防措施，并舉一反三地對有可能發(fā)生類似的問題實施普查，對查出的問題進行糾正。
16.2填寫“表單-04不符合項報告”中“糾正和預防措施欄”或“表單-05觀察項報告”一式兩份，受審核部門自存一份，送審核組一份并保存。 表單續(xù)-04不符合項糾正和預防措施表表單-05觀察項報告


NO


YES

17．審核組負責糾正和預防措施的驗證工作：
a.驗證無效者,由責任單位重新整改并再驗證；
b.驗證有效者,審核組形成記錄填寫于“不符合項報告”中“糾正措施驗證”欄。

工 作 流 程

工 作 內(nèi) 容 說 明
18.1審核組總結(jié)審核情況并形成“表單-01過程審核總結(jié)報告”,定期向管理者代表報告。原件由質(zhì)量部歸檔。

18.2審核報告的內(nèi)容包括：審核概況、不符合項或缺陷的實例、審核結(jié)果的評價及糾正或改進措施的建議、要求與驗證結(jié)果。

18.3 “過程審核不符合報告”編碼原則：
P / NS　□□ □□ － □□□


流水號
月份
年號
內(nèi)審
過程審核代號
使用表單

表單-01
過程審核總結(jié)報告



19. 1每年底，專職審核員編制年度質(zhì)量審核綜合報告，經(jīng)質(zhì)量部長審定，報經(jīng)理部作為管理評審輸入資料，并提交管理評審。
19.2年度質(zhì)量審核綜合報告應(yīng)含有“表單-05 過程審核不符合項狀況分布表” 表單-05 過程審核不符合項狀況分布表





20．質(zhì)量部建立質(zhì)量審核檔案，歸檔資料：
表單-01 過程審核總結(jié)報告 三年
表單-02 過程審核計劃時程表 三年
表單-03 過程審核提問的評分/符合率 三年
表單-04 過程審核結(jié)果一覽表 三年
表單-05　過程審核不符合項狀況分布表 三年
表單-04 不符合項報告 三年
表單-05 觀擦項報告 三年
表單-06 首、末次會議記錄 三年
年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 三年
年度質(zhì)量審核綜合報告 三年
7 附件
　 附件一：確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（范例）


附件一： 確定過程范圍（范例）
程序文件標題 過程審核管理程序 文件編號 頁數(shù)
編 制 部 門 質(zhì)量保證部 制訂日期 年 月 日 版本
確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（一）
EZ EPG EK

2號線

分過程（如：線束）

接口觀察 主過程人員配置 接口觀察
1號線

接口


3號線

分過程（如：接口管嘴制造） 要審核的過程

過程接口



Ez = 原材料/外購件 Epg = 各道工序的平均值 Ek = 售后服務(wù)/用戶滿意 PS = 工序 L = 供方 WE = 進貨入口 WA = 產(chǎn)品出口
核 準： 審 核： 編 制：


過程審核管理程序