0338沸騰干燥制粒器操作規(guī)程(doc)
受控狀態(tài)： |廣東太陽神集團(tuán)荔城制藥廠 |頒發(fā)部門 |廠文件控制中心 | |FLB-60型 |接收部門 | | |防爆型沸騰干燥制粒器操作規(guī)程 | | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---設(shè)備 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)|OS-太荔設(shè)-03-38-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 3 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門|技術(shù)科、固體劑車間、設(shè)備科 | 1目的 建立干燥制粒器的操作規(guī)程。 2適用范圍 固體劑車間制粒工序。 3責(zé)任 制粒工序操作人員。 4.內(nèi)容 4.1 預(yù)備工作 4.1.1 清洗主機(jī)，將內(nèi)壁烘干。 4.1.2 掛捕集室過濾袋： 4.1.3 接通控制柜電源，此時(shí)PLC程序設(shè)定在程序停（手動(dòng)操作）。 4.1.4 開啟進(jìn)氣閥，待氣壓上升至0.4MPa時(shí)，操作原料容器升旋鈕，機(jī)座頂圈上升，將原料容 器、霧化室頂上，壓緊過濾袋。鎖緊立柱兩側(cè)托板上的梯形螺桿，使霧化室與捕集室聯(lián) 為一體，啟動(dòng)容器降，放下頂圈，旋出原料容器，準(zhǔn)備裝料。 4.1.5 裝配料：a、將物料（輔料）裝入原料容器內(nèi)。 b、將粘合劑（藥液）過濾后裝入小車盛液桶內(nèi)，粘合劑 T ≤1.25。 4.1.6 調(diào)試噴槍：在0.3~0.4MPa 正常壓力下，調(diào)節(jié)泵機(jī)流量（15~25HZ）和噴 OS-太荔設(shè)-03-38-00 第 2 頁/共3 頁 | | 嘴，觀察粘合劑藥液噴射角度和霧化效果，要求霧狀均勻無顆粒，噴射有力，覆蓋面大 。達(dá)到理想狀態(tài)后，裝于霧化室上。 4.2 運(yùn)行操作 4.2.1 開啟原料容器升，使主機(jī)密閉，旋緊安全夾，使原料容器與噴霧室聯(lián)為一體。設(shè)定溫控 儀上溫度控制范圍（一般70℃左右),開啟蒸氣電磁閥,加熱換熱室內(nèi)空氣.啟動(dòng)引風(fēng)機(jī),待 正常運(yùn)轉(zhuǎn)（30秒）后,開干燥器,調(diào)節(jié)風(fēng)門,使用物料沸騰混合(沸騰高度以噴槍為準(zhǔn)),升 溫干燥。 4.2.2 當(dāng)溫度上升到所需值時(shí)，方可進(jìn)行手動(dòng)噴霧，此時(shí)制粒開始。 4.2.3 當(dāng)噴霧進(jìn)行到一定時(shí)間（1.5~3分鐘），需依次按下噴霧停、干燥停，進(jìn)行手動(dòng)抖袋（3 ~5次）。抖袋完畢，繼續(xù)依次啟動(dòng)干燥起、噴霧起。此過程往復(fù)交替進(jìn)行。 4.2.4 手動(dòng)操作過程中，在掌握了該藥品的特性和所需工藝參數(shù)后，先設(shè)定抖袋（18秒）和停 抖（120秒）時(shí)間，方可啟動(dòng)自動(dòng)操作程序進(jìn)行制粒，自動(dòng)程序設(shè)有自動(dòng)程序1（單抖袋 式）和自動(dòng)程序2（雙抖袋式）。一般應(yīng)先進(jìn)行自動(dòng)程序1，待成粒率達(dá)70~80%之后，可 進(jìn)行程序2，直至制粒完畢。若在進(jìn)行自動(dòng)程序操作過程中需要手動(dòng)操作，只需按下程序 停，即可進(jìn)行手動(dòng)操作。 4.2.5 在制粒過程中，應(yīng)通過視鏡經(jīng)常觀察物料沸騰流化狀態(tài)和成粒狀況（在取勝樣筒中取樣 觀察）。根據(jù)情況，隨時(shí)調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓、溫度、霧化壓力，噴液量等有關(guān)參數(shù)，使其 達(dá)到最佳理想成粒效果。 4.2.6 液料噴完，制粒結(jié)束后，停止噴霧，關(guān)變頻調(diào)速器。此時(shí)，干燥繼續(xù)，使物料顆粒達(dá)到 工藝要求的干濕度和菌檢指標(biāo)等。干燥結(jié)束后，關(guān)閉蒸汽源，引風(fēng)沸騰一段時(shí)間，待物 料溫度降至50℃以下時(shí)，方可關(guān)閉干燥器和總風(fēng)門出料。 4.3 關(guān)機(jī) 每班生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時(shí)，需關(guān)閉風(fēng)機(jī)，氣源（汽源），切斷電源，排放余氣（汽），關(guān)閉 有關(guān)閥門。 4.4 清洗主機(jī) 4.4.1 將原料容器旋進(jìn)霧化室下，上下法蘭對(duì)齊，升氣頂，旋松噴霧室兩側(cè)梯 OS-太荔設(shè)-03-38-00 第 3 頁/共3 頁 | | 形鎖緊螺桿，放下氣頂。旋出原料容器和噴霧室，取出捕集室內(nèi)的過濾袋清洗、烘干待 用。 4.4.2 主機(jī)筒體用具有一定壓力的自來水沖洗，或用毛刷和布擦洗內(nèi)部殘留物料，特別注意原 料容器與氣流頒板的縫隙必須清洗干凈。噴槍清洗時(shí)要用清水進(jìn)行噴射，以便起到清洗 輸液管內(nèi)壁的作用。 4.5 維護(hù)及保養(yǎng) 4.5.1 風(fēng)門及微調(diào)風(fēng)門軸要定期加油潤(rùn)滑。 4.5.2 噴霧室和原料容器的支臂轉(zhuǎn)動(dòng)軸要定期注入潤(rùn)滑劑，使用其轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。 4.5.3 每次生產(chǎn)前對(duì)電氣部份、自動(dòng)控制部份檢查一次使其處于正常運(yùn)作。 4.5.4 每月對(duì)電氣部份全面檢修一次。 4.5.5 每年對(duì)整機(jī)大修一次。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對(duì)象：制粒工序操作人員 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)
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