07偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差。 3責(zé)任 技術(shù)科、質(zhì)監(jiān)科、車(chē)間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 GMP文件之偏差處理程序。 5內(nèi)容 5.1 偏差發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序偏差內(nèi)容、發(fā)生的過(guò) 程及原因、地點(diǎn)、填表人簽字、日期。 5.2 將通知單交給車(chē)間工藝員并通知車(chē)間主任及質(zhì)監(jiān)員。 5.3 車(chē)間主任及車(chē)間工藝員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議。 5.4 車(chē)間工藝員將處理建議（必要時(shí)驗(yàn)證）寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告一式兩份，經(jīng)車(chē)間主任簽字后附于 偏差處理單后，報(bào)質(zhì)監(jiān)科。 5.5 質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)復(fù)核、簽字。 5.6 必要時(shí)經(jīng)技術(shù)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)、簽字。 5.7 分別留在質(zhì)監(jiān)科或送回車(chē)間。 5.8 車(chē)間按批準(zhǔn)的建議組織實(shí)施。 5.9 車(chē)間工藝員和質(zhì)監(jiān)員去現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行監(jiān)控。并詳細(xì)記于批記錄中。 5.10 車(chē)間將實(shí)施結(jié)果，經(jīng)質(zhì)監(jiān)科確認(rèn)后，向有關(guān)部門(mén)反饋。 5.11 將偏差通知單、調(diào)查報(bào)告單、措施及實(shí)施結(jié)果均記載于批記錄之后。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：車(chē)間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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