35一萬級潔凈區(qū)設備清潔管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬級潔凈區(qū)設備清潔管理規(guī)定|接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立本區(qū)域設備清潔管理規(guī)定，以保證產品質量。 2范圍 本區(qū)域所用設備的清潔管理。 3責任 車間主任、相關崗位操作工、潔凈區(qū)班長、質監(jiān)員。 4參考文件 《GMP文件之設備衛(wèi)生規(guī)范》 5內容 5.1 每天生產結束必須對設備進行整理，清除生產殘余雜物并按標準操作程序清潔設備，產 對清洗后的設備進行檢查驗證，以保證設備清洗的可靠性。 5.2 設備清洗要做到設備主體清潔，無跑、冒、消、漏、軸見光、溝見底、設備見本色。 5.3 停產七天以上的設備，第一次清洗應嚴格按操作程序進行清洗消毒，停產時間少于七天 ，可采用注射用水清洗，再用潔凈流通蒸汽消毒30分鐘，同一調和連續(xù)加工同一無菌產 品換批時要進行清洗滅菌。 5.4 清洗后的設備，用應列油垢、油污、無污水、無雜物、物料、產品直接的部位無物料及 產品的殘留痕跡。 5.5 對設備上可拆卸的零部件，拆下后傳至粗洗或精洗間，根據材質采用酸、堿液、玻璃清 潔液清洗后，用純水沖洗，再用注射用水沖洗，空干或擦干，沖洗后的零部件放入容器 包扎后，根據要求進行干熱滅菌或濕熱滅菌，傳入生產區(qū)域后打開包裝安裝使用。 5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新潔爾滅清洗及75%酒精交替擦洗。 5.7 設備清洗后還須用純水或注射用水沖洗干凈，并進行有效的消毒，清洗用水還須經過濾 。 5.8 清洗完畢后，須按規(guī)定掛上狀態(tài)標志，無狀態(tài)標志和清洗不符合要求的設備，不允許使 用。 5.9 設備操作人是設備清潔的專職責任人。潔凈區(qū)班長、質監(jiān)員經常督促檢查設備的清潔狀 況，發(fā)現問題及時糾正。 6培訓 6.1 培訓對象：相關崗位操作工、潔凈區(qū)班長、質監(jiān)員。 6.2 培訓時間：二小時。
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