整?？偦鞓藴什僮鞒绦?br /> | |頒發(fā)部門 | | |整?？偦鞓藴什僮鞒绦? |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立整?？偦斓臉藴什僮鞒绦?，確保顆粒符合質(zhì)量要求。 2 范圍 固體制劑車間整粒總混崗位。 3 責任 3.1 配制組長負責組織本崗位操作人員正確實施操作。 3.2 本崗位操作人員有按本程序正確操作的責任。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督和檢查。 4內(nèi)容 4.1 整粒、總混 4.1.1 檢查工房、設備及容器的清潔狀況，檢查清場合格證及有效期，取下標示牌，按標識管 理規(guī)定進行定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)狀態(tài)標示牌于指定位置。 4.1.3將所需用到的設備、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。 4.1.4 將從制粒崗位接收到的溫度已下降至室溫的顆粒，倒入按工藝要求安裝好篩網(wǎng)的搖擺式 顆粒機上料斗內(nèi)，出料口接內(nèi)有潔凈塑料袋的潔凈盛器及防塵裝置，按搖擺式顆粒機使 用標準操作規(guī)程進行整粒。整粒完后，填寫生產(chǎn)記錄。 4.1.5 整粒時，開啟排風裝置。 4.1.6將整粒后的顆粒，裝入三維混合機內(nèi)，按工藝要求加入外加輔料，設定總混時間， 關閉混合機，按三維混合機標準操作規(guī)程進行總混。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.7 混合完畢時，放出物料于已清潔過有襯袋的桶內(nèi)，過秤、記錄，附兩張在產(chǎn)物標簽，桶 內(nèi)一張，蓋上桶蓋，桶外附一張。 4.1.8統(tǒng)計匯總計算干顆粒收率應達到收率標準95%以上。 4.1.9 將顆粒移至中間站與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接，填寫交接記錄。中間 站管理員填寫中間產(chǎn)品請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.1.11 生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)狀態(tài)標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序、30 萬級潔凈區(qū)清潔標準操作程序、搖擺式顆粒機清潔標準操作程序、三維混合機清潔標準 操作程序進行清場、清潔。 4.1.12 清場完畢，填寫清場記錄，報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 4.2. 注意： 4.2.1.無關人員不得隨意動用各設備。 4.2.2.機器各部防護罩打開時不得開機。 4.2.3.每次開機前，必須對機器周圍人員聲明“開機”。 4.2.4.開機前必須將機器部位清洗干凈，任何雜物工具不得放在機器上，以免振動掉下 ，損壞機器。 4.2.5.發(fā)現(xiàn)機器有故障或產(chǎn)品質(zhì)量問題，必須停機處理，不得在運轉中排除各類故障。 4.2.6.匯總每次出現(xiàn)的質(zhì)量問題及各種異?，F(xiàn)象，書面上報車間主任。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 整粒總混生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：車間班組長、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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