注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案
注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 一、驗證方案審批 1. 驗證方案起草 |驗證方案名稱 |注射劑車間空調(diào) |驗證方案編號 |YZF-01-001-00 | | |凈化系統(tǒng)驗證 | | | |起草部門 |起 草 人 |起草日期 | |設(shè)備科 | |年 月 日 | |注射劑車間 | |年 月 日 | 驗證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、驗證方案 1. 引言 注射劑生產(chǎn)線使用的潔凈廠房，主要為藥液配制、過濾、罐封等工序。注射劑車間潔 凈區(qū)空調(diào)機房位于制劑樓四樓南側(cè)。 2. 目的 該空調(diào)凈化設(shè)備經(jīng)安裝運轉(zhuǎn)后，檢查并確認本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計要求，是 否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。 3. 驗證對象 注射劑車間 生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)，于2000年10月安裝調(diào)試后進行驗證。 4、驗證前準(zhǔn)備 4.1 有關(guān)文件 檢查所需的文件 | |存放處 |保管人 |備注 | |文件名稱 | | | | |車間平面布置圖 | | | | |空氣過濾分布圖 | | | | |設(shè)備使用說明書 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.2 檢測用儀器、器材 檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結(jié)果。 |儀器儀表名稱 |型 號 |檢定證書編號 |檢定有效期 |備 注 | |標(biāo)準(zhǔn)溫度計 | | | | | |濕度計 | | | | | |風(fēng)速儀 | | | | | |微壓差計 | | | | | |塵埃粒子計數(shù) | | | | | |器 | | | | | |沉降菌采樣器 |ф90×15mm平皿 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.3 安裝確認 4.3.1 有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)（以下簡稱HVAC系統(tǒng)）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序 B HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C HVAC系統(tǒng)維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序 D HVAC系統(tǒng)異常情況處理程序 4.3.2 空調(diào)設(shè)備清潔記錄 A 空調(diào)設(shè)備記錄 B 風(fēng)管清潔記錄 C 風(fēng)管吹掃記錄 4.3.3 空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管、過濾器的安裝確認 A 空調(diào)設(shè)備的安裝確認表 |項目 |檢查人 |安裝檢查結(jié)果 | |電 | | | |水 | | | |蒸汽 | | | |風(fēng)機 | | | |混合段 | | | |初效過渡器 | | | |表冷段 | | | |加熱段 | | | |中效過濾器 | | | |消聲器 | | | B 風(fēng)管、終端過濾器安裝確認 風(fēng)管材料： 風(fēng)管保溫材料： 安裝程序： 高效過濾器安裝密封性檢查，檢查結(jié)果：共安有 個高效過濾器，逐個檢查安裝密封性，均需符合要 求。 檢查人： 5. 驗證實施 5.1 凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試 目的：潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件，因 此有必要對風(fēng)量和換氣次數(shù)進行測定。 測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風(fēng)速×面積）測定風(fēng)量。 風(fēng)口風(fēng)量： L=3600FV F： 風(fēng)口面積（m2） V： 風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)： n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×H A： 房間面積（m2） H： 房間高度（m） 按下列方式記錄測試結(jié)果： |房間號 | |凈化級別 | |濾器數(shù)量 | |房間面積 | |房間高度 | |風(fēng)口面積 | |濾器編號 |風(fēng)速m/s | | |測定點 |平均值 | | |1 |2 |3 | 測試人： 測試日期： 每個風(fēng)口濾器測定點布置 | ·1 ·4 | ·6 ·9 | | | | |·3 |·8 | | |·7 ·10 | |·2 ·5 | | ·為測試點；數(shù)字為測定點編號 無菌區(qū)層流測試： 方法：如圖示在距送風(fēng)口20mm處采用勻速移動進行測量，重復(fù)三次。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 按下列方式記錄測試結(jié)果： |房間號 | |凈化級別 |無菌100級 |平均風(fēng)速 | | |測定點 |風(fēng)速m/s | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.2 房間靜壓差測定 目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣 的流向和凈化級別。 方法：在風(fēng)量測定之后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁 上開一孔，用測定用膠管（≤5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計上，讀出壓 差值。各測試點如附圖一所示。 按下列方式記錄測試結(jié)果。 |房間號 |結(jié)果 |備注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.3 房間溫濕度測定 目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產(chǎn)的GMP要求。 方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布。 按下列方式記錄測試結(jié)果。 |房間號 |溫度 |濕度 |備注 | | |1 |2 |3 |4 |平均值 |1 | |采樣點編號 |次 數(shù) | | |1 |2 |3 |4 |5 |平均值 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.5 沉降菌測定 檢測地點：100級無菌區(qū)域、10000級和1000000級潔凈區(qū)各潔凈室 采樣點距地面高度：80cm 培養(yǎng)皿：O90mm×15mm玻璃培養(yǎng)皿 培養(yǎng)基名稱：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的中國生物制品規(guī)程（一部）（一九九 五年版）實施。 按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對四樓潔凈區(qū)進行空氣消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)運 行不少于1小時后進行靜態(tài)采樣。 采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30mm， 將平皿蓋蓋上。 按下列方式記錄結(jié)果 |房間號 |凈化等級|面積（m2）|測點數(shù) |菌落數(shù)CFU/皿 |平均菌落數(shù)CFU/皿 | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | 試驗人： 試驗日期： 結(jié)論：對于100級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤1CUF/皿。 對于10000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤3CUF/皿。 對于1000000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤10CUF/皿。 6. 結(jié)果分析和評價：根據(jù)以上試驗數(shù)據(jù)，寫出驗證報告。 7. 最終批準(zhǔn)：由廠驗證總負責(zé)人批準(zhǔn)：1）此空調(diào)凈化系統(tǒng)是否可以投入生產(chǎn)使用：2） 批準(zhǔn)驗證證書，簽發(fā)證書。
注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案