國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓教材
國家強制性產(chǎn)品認證 工廠檢查員培訓教材 （通用部分） 教 學 指 導 書 中國質量認證中心 （CQC） 課 程 說 明 教員應向學員說明以下要求： 1. 出席率必須在90％以上； 2. 考試及格分數(shù)為70分； 3. 考試時間為2小時，除《強制性產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求》外不得攜帶其他資料進 入考場； 4. 允許補考一次（一年內）； 5. 本課程總學時為12小時； 6. 學員應具備ISO 9000標準的知識和相關產(chǎn)品專業(yè)的基本知識。 注：教員在使用本指導書時，需參考： 1. 《國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓教材》； 2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標準； 3. ISO10011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）； 4. ISO/IEC導則 65 《產(chǎn)品認證機構認可通用要求》； 5. ISO/IEC 導則17020 《產(chǎn)品認證檢查機構認可通用要求》； 6. ISO/IEC 導則 28 《第三方產(chǎn)品認證制度模式通則》； 7. ISO/IEC 導則 53 《第三方產(chǎn)品認證中利用供方質量體系的方法》； 8. ISO/IEC 導則 23 《第三方產(chǎn)品認證制度表示標準符合性的方法》。 課 程 內 容 第一章 產(chǎn)品認證基礎知識 （本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。） 一、產(chǎn)品認證概述 二、產(chǎn)品認證的基本概念 三、第三方產(chǎn)品認證的構架（以第五種認證制度為例） 第二章 中國國家強制性產(chǎn)品認證制度 （本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。） 一、法律法規(guī) 二、機構和職責 三、認證程序 第三章 工廠質量保證能力要求與判定 （本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。在具體條款 的講解時，應結合案例講解。） 一、基本術語 二、要素理解（具體講解10條要求） 三、判定準則 第四章 初始工廠審查 （本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。） 一、審查準備 二、現(xiàn)場審查 （一）現(xiàn)場審查的主要內容 （二）現(xiàn)場審查主要工作流程 （三）現(xiàn)場審查的要求 1．工廠質量保證能力審查（分13個要點介紹） 2．認證產(chǎn)品的一致性審查 （四）現(xiàn)場審查的技術 三、審查結束 第五章 獲證后的監(jiān)督 （本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項要求。） 一、獲證后監(jiān)督要求 二、質量保證能力復查 三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查 四、抽樣檢測 五、監(jiān)督結論 第六章 工廠檢查員的要求與管理 （本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。） 一、工廠檢查員的資格要求 二、工廠檢查員的能力要求 三、工廠檢查員的培訓與考試要求 四、工廠檢查員的專業(yè)評定 五、工廠檢查員的職責（分為檢查員、檢查組長） 六、工廠檢查員的聘用與管理 七、工廠檢查員行為準則 1. 產(chǎn)品認證基礎知識 本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。 一、產(chǎn)品認證概述 1. 產(chǎn)品認證的起源 o 產(chǎn)品認證的雛形； o 產(chǎn)品認證的第一個標志。 2. 產(chǎn)品認證的國際化趨勢 3. 產(chǎn)品認證的意義 o 貫徹有關安全法規(guī)的有效措施 o 減少人身傷害和財產(chǎn)損失，保護環(huán)境（減少產(chǎn)品的責任風險） o 指導消費者購買安全可靠的產(chǎn)品（轉移產(chǎn)品的責任風險——即使購買的帶有認證標志 的產(chǎn)品出了問題，認證機構也會依據(jù)國家法規(guī)和本身職責，受理消費者的申訴， 負責解決產(chǎn)品質量爭議，保護消費者的利益） o 提高產(chǎn)品在市場的競爭能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠信度） o 消除貿易技術壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測報告/證書， 獲得成員國的國家級認證） 二、產(chǎn)品認證的基本概念 1. 產(chǎn)品認證的定義（ISO/IEC 導則2-1996）； o 認證的要點： a. 規(guī)定的要求； b. 公正的第三方實施； c. 通過鑒定活動予以證實； d. 頒發(fā)認證證書和/或認證標志。 o 體系認證/產(chǎn)品認證： a. 對象不同：組織/產(chǎn)品； b. 依據(jù)不同：ISO標準或質量文件/標準、技術規(guī)范和合格評定程序 o 認證與認可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2) a. Certification -- A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b. Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（認可對象分為：實驗室，認證注冊機構和檢查機構） 2. 產(chǎn)品認證8種形式； o 出自ISO/IEC出版物《認證的原則與實踐》； o 上述八種類型的質量認證形式所提供的信任程度不同，認證機構承擔的成本和風險 不一樣。第五種認證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制； o ISO和IEC發(fā)布的所有有關認證工作的國際指南，多以第五、第六種認證形式為基礎 的。 3. 典型的產(chǎn)品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素 o 型式試驗 o 質量體系評定 o 監(jiān)督檢驗 o 監(jiān)督檢查 三、第三方產(chǎn)品認證的構架（以第五種認證制度為例） 1. 產(chǎn)品認證的依據(jù) o 法律、法規(guī)、規(guī)章 o 技術標準和規(guī)范 o 合同 2. 產(chǎn)品認證的內容： o 型式試驗 o 初始工廠審查 o 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查） 3. 產(chǎn)品認證結果表達（只限于第三方） 結合導則23具體說明合格標志和合格證書的定義和用途。 o 定義：合格標志，合格證書；（用標志和證書結合的方法，可以把產(chǎn)品的認證結果 ，準確地傳達給用戶） o 合格證書的內容（有些證書還有有效期） 四、與產(chǎn)品認證有關的國際組織（ISO、IEC） 五、其它國家/地區(qū)的產(chǎn)品認證組織 第二章 中國國家強制性產(chǎn)品認證制度 本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。 一、中國強制性產(chǎn)品認證制度 二、法律法規(guī)（概述） 1. 法律、法規(guī)、規(guī)章：《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗 法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法 實施條例》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》； 2. 規(guī)范性文件：《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目 錄》、《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則》、《強制性產(chǎn)品認證收費規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證檢 測檢查機構指定管理辦法》； 3. 《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》所涉及的標準； 二、機構和職責 1. 強制性產(chǎn)品認證制度的制定和監(jiān)督機構職能： o 國家質量檢驗檢疫總局； o 國家認證認可監(jiān)督管理委員會； o 地方質量技術監(jiān)督機構和地方出入境檢驗檢疫機構。 2. 強制性產(chǎn)品認證制度實施機構職能： o 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構； o 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢測機構； o 執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢查機構。 3. 質量認證中心簡介和組織機構圖。 三、認證程序 (結合實際講解經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權實施中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的 認證機構所制定的認證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認證流程圖。) 1. 認證申請； 2. 型式試驗； 3. 初始工廠審查（適用時）； 4. 認證結果評價與批準； 5. 獲證后的監(jiān)督。 第三章 工廠質量保證能力要求與判定 本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。在具體條款 的講解時，應結合案例講解。 一、基本術語 本文件所使用的術語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。 1. 申請人 申請產(chǎn)品認證注冊的組織。 2. 持證人 持有產(chǎn)品認證證書的組織。 注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。 3. 制造廠/制造商 實施質量體系，控制認證產(chǎn)品制造的組織。 4. 制造場所/生產(chǎn)地點 指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。 5. 工廠 制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質基礎，包括人員 、場地、設施和設備。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點的統(tǒng)稱。 6. 關鍵件 直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作 為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證。是關鍵零件、部 件和材料的統(tǒng)稱。在國家認監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強制性認證實施規(guī)則的附件《關鍵零部 件清單、檢測依據(jù)的標準和隨整機試驗送樣數(shù)量》中列出。 7. 供應商 對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人。 8. 過程控制 指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質量進 行監(jiān)視、修正和控制的活動。 9. 過程檢驗 在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。 10. 例行檢驗 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼 標簽外，一般不再進一步加工。 11. 確認檢驗 作為質量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施 的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的 檢驗。 12. 校準 在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標 準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。 13. 檢定 通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。 14. 溯源 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī) 定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程。 15. 運行檢查 定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質量 判斷。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。 16. 預防措施 為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動。 17. 糾正措施 對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。 18. 認證產(chǎn)品的一致性 使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品 一致的程度。 二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。 職責和資源 o 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點； o 教材中的理解要點都要闡明。 文件和記錄 o 教材中的理解要點都要闡明。 采購和進貨檢驗 o 建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序； o 對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序； o 對供應商提出明確的檢驗要求（適用時）； o 對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗 證的關系； o 保存記錄及記錄的要求和內容； o 所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求； o 教材中的理解要點都要闡明。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 o 教材中的理解要點都要闡明。 5. 例行檢驗和確認檢驗 o 例行檢驗的定義、目的和要求； o 確認檢驗的定義、目的和要求； o 教材中的理解要點都要闡明。 6. 檢驗試驗儀器設備 o 檢驗試驗儀器設備的配置； o 校準記錄的要求； o 檢定記錄的要求； o 校準與檢定的區(qū)別； o 與檢定有關的儀器和參量； o 校準與檢定機構資質的要求； o 運行檢查的目的和要求； o 采用運行檢查方法的一般原則； o 教材中的理解要點都要闡明。 7. 不合格品控制 o 結合“3. 采購和進貨檢驗”對采購關鍵件的不合格品控制中的預防措施進行說明； o 教材中的理解要點都要闡明。 8. 內部質量審核 o 內部質量審核應包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核； o 教材中的理解要點都要闡明。 9. 認證產(chǎn)品的一致性 o 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性； o 闡明該要素與其它要素的關系； o 教材中的理解要點都要闡明。 10. 包裝、搬運和儲存 o 闡明該要素與其它要素的關系； o 教材中的理解要點都要闡明。 三、判定準則 1. 對工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進行評價，具體評價可 以從以下四個方面考慮： 工廠質量體系的符合性、適用性和有效性； 生產(chǎn)條件和檢驗能力的符合性和有效性； 認證產(chǎn)品一致性控制的有效性； 與國家法律法規(guī)要求的符合性。 2. 工廠審查結論有三種： 審查通過； 整改確認后通過； 審查不通過。 第四章 初始工廠審查 本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。 一、審查準備 1. 審查組的組成； 2. 認證信息的獲取； 3. 法規(guī)及技術文件的準備； 4. 工廠審查計劃的制定； 5. 相關技術的準備； 6. 審查計劃的確認； 7. 資料及工作表格的確定。 注：以上各部分按教材的內容闡明。法規(guī)及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些 文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。 二、現(xiàn)場審查 （一）現(xiàn)場審查的主要內容 涉及的范圍 涉及的要素（全要素） 涉及的部門 （二）現(xiàn)場審查主要工作流程 首次會議 ◆ 介紹審查組成員； ◆ 介紹審查目的...
國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓教材