廣東省醫(yī)療器械管理?xiàng)l例
廣東省醫(yī)療器械管理?xiàng)l例 [pic] 頒布單位：廣東省九屆人大（第38號(hào)） 頒布日期：1999年3月1日 實(shí)施日期：1999年3月1日 第一章　總則 第一條　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保 證產(chǎn)品質(zhì)量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定， 結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。 第二條　凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢測、使用、臨床研究、廣 告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人，必須遵守本條例。 第三條　本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解或者補(bǔ)償，解剖、生理學(xué)過程的研究，組織替代，機(jī)體調(diào)節(jié)及妊娠控制的儀器、設(shè) 備、材料、相關(guān)物品及其軟件。 第四條　省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市（地級(jí)以上，下同 ）、縣（含縣級(jí)市，下同）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 工作。 第二章　醫(yī)療器械的分類管理 第五條　醫(yī)療器械分為以下三類： 第一類是通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械； 第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性，有效性必須加以控制 的醫(yī)療器械； 第三類是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其 安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第六條　省藥品監(jiān)督管理部門定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，并可根據(jù)我省實(shí)際情況 調(diào)整第一、第二類目錄。對標(biāo)明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的 產(chǎn)品，其生產(chǎn)者應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)。 第七條　第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門管理，市藥品監(jiān)督管理部門受省 藥品監(jiān)督管理部門委托，可對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；第三類醫(yī)療器械按照國家藥品 監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行管理。 第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 第八條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并向省藥品監(jiān)督管理 部門提出申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證后，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營 業(yè)執(zhí)照。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后四十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否 批準(zhǔn)的決定。 第九條　生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系； （二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員； （三）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境； （四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程； （五）具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件。 第十條　企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并報(bào)省藥品 監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí) 照后，方可開展批發(fā)經(jīng)營業(yè)務(wù)。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后三十 個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理 部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方 可開展零售經(jīng)營業(yè)務(wù)。市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后十五個(gè)工作日 內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。 第十一條　經(jīng)營醫(yī)療器械必須具備以下條件： （一）具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員； （二）具有熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的經(jīng)營人員； （三）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （四）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗(yàn)收和質(zhì)量保證管理制度。 第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。 第十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證有效期為五年，由所在市藥品監(jiān)督管理部 門組織年審，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。持證單位和個(gè)人應(yīng)在有效期滿六個(gè)月前， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申辦換證。 第四章　醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 第十四條　企業(yè)必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，凡有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 。企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。第一類醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)所在市藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān) 督部門備案。第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門和省技術(shù)監(jiān)督部 門備案。 第十五條　醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊審批制度。第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督 管理部門審查發(fā)給注冊證和注冊號(hào)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督管理部門審核， 并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)給注冊證和注冊號(hào)。企業(yè)生產(chǎn)的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制 并在本單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核，并申請注冊 。實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品或其包裝的顯著位置注明注冊號(hào)和許可證號(hào)。 第十六條　申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，必須按照分類管理的規(guī)定向省或者所在市藥品監(jiān) 督管理部門提交有關(guān)資料。省、市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收齊全部資料后十個(gè)工作日內(nèi) 審核并報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對屬于第一、第二類醫(yī)療器械的，省藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)在七十個(gè)工作日內(nèi)作出是否注冊的決定。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個(gè)階段進(jìn)行。試產(chǎn)注冊證有效期 二年，準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期四年，持證單位應(yīng)在注冊證有效期滿六個(gè)月前申請重新注冊。 注冊證所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)在發(fā)生變化之日起三十個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī) 關(guān)申請重新注冊。 第十八條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證，必須經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，并在由省藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省衛(wèi)生行政管理部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行。 醫(yī)療單位實(shí)施臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證時(shí)，必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，提供真實(shí)的報(bào)告。 第十九條　未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、銷售、捐贈(zèng)、試用，不得進(jìn)行宣傳及 展銷活動(dòng)。 第二十條　不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械注冊證和注冊號(hào)。 第二十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進(jìn)行質(zhì)量檢測，不符合產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠。 第二十二條　不得經(jīng)營沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品注冊證和注冊號(hào)或者 過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。 第二十三條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)由國家或省有關(guān)部門按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查認(rèn)可，通 過認(rèn)可的，方可承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測業(yè)務(wù)，出具檢測報(bào)告。 第二十四條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)必須對送檢產(chǎn)品的技術(shù)資料負(fù)責(zé)保密，不得向第三方泄 露。 第二十五條　經(jīng)檢測證實(shí)效果不確切或因其他原因，有害于人體健康的醫(yī)療器械，屬于 第一、第二類的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷其注冊證及注冊號(hào)，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售 和使用并予以銷毀；屬于第三類的，由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理部門 處理。 第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān) 督、檢查時(shí)，應(yīng)有兩人以上參加，并出示省人民政府制發(fā)的行政執(zhí)法證件。被檢查單位 必須給予配合，不得拒絕或隱瞞真實(shí)情況。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的工作人員依法對醫(yī) 療器械進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，可按規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料。監(jiān)督人員必須對所抽取的樣品 和資料負(fù)責(zé)保密。 第五章　醫(yī)療器械進(jìn)口管理 第二十七條　禁止進(jìn)口無效、危害人體健康、質(zhì)量低于我國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療 器械。 第二十八條　進(jìn)口醫(yī)療器械必須按國家規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的文件、資 料，經(jīng)審核同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊后，方可到進(jìn)口審批機(jī)關(guān)辦理進(jìn)口 手續(xù)。 第二十九條　進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)商檢部門或其指定的檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方準(zhǔn)進(jìn)口 。禁止銷售、使用沒有注冊證及注冊號(hào)和沒有商檢部門或其指定的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品 質(zhì)量檢驗(yàn)合格證的進(jìn)口醫(yī)療器械。 第三十條　除合同另有規(guī)定外，經(jīng)營醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任。 第六章　醫(yī)療器械使用管理 第三十一條　任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得使用沒有注冊證和注冊號(hào)、檢測不合格、過 期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第三十二條　一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁重復(fù)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過的一次性醫(yī)療 器械，必須及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。 第三十三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng) 該定期進(jìn)行檢測和維修，并做好檢測和維修記錄。 第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精密或者大型醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗 。 第三十五條　醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生質(zhì)量事故，使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及 時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向?qū)彶樽栽撫t(yī)療 器械的藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。 第七章　醫(yī)療器械廣告管理 第三十六條　醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品注冊證和注冊號(hào)，方可發(fā)布廣告。 第三十七條　醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確、合法，不得進(jìn)行虛假宣傳。其廣告 內(nèi)容必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)必須作為廣告內(nèi)容 同時(shí)發(fā)布。 第三十八條　廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的廣告內(nèi) 容進(jìn)行設(shè)計(jì)、制作或代理發(fā)布。第八章　法律責(zé)任 第三十九條　未領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的， 由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處 以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；對既沒有生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)許證，又沒有營業(yè)執(zhí)照的 ，除以上處罰外，沒收其生產(chǎn)設(shè)備和原材料。 第四十條　生產(chǎn)、銷售沒有產(chǎn)品注冊證和注冊號(hào)或者過期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品的 ，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法產(chǎn)品及違法所得，并可 處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款。造成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，依法承擔(dān)民事責(zé) 任。 第四十一條　轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證或注冊證和注冊號(hào)的 ，由原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門吊銷其準(zhǔn)許證或注冊證和注冊號(hào)，在一年內(nèi)對原企業(yè)不予 核發(fā)準(zhǔn)許證或注冊證和注冊號(hào)，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并可處以五千元以上一萬元 以下罰款。 第四十二條　涂改、偽造醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營準(zhǔn)許證、注冊證和注冊號(hào)的，由縣 以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其涂改或偽造的證件、違法產(chǎn)品和違法所得，并可處以一千 元以上五千元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十三條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)將送檢的產(chǎn)品技術(shù)資料泄露給第三方的，由省以上藥品 監(jiān)督管理部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢測資格。偽造檢測數(shù)據(jù)或檢測報(bào)告的， 由省以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其違法所得，并可處以違法所得一倍以上三倍以下的罰 款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十四條　對提供虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證報(bào)告的，由省藥品監(jiān)督管理部門撤 銷其臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證資格，沒收試驗(yàn)或驗(yàn)證費(fèi)用，并可處以所收費(fèi)用一倍以上五倍以下 的罰款，對直接責(zé)任人，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用無注冊證和注冊號(hào)、無檢驗(yàn)合格證的醫(yī)療器械， 或者重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用， 沒收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款，對直接責(zé)任人 ，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十六條　生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由技術(shù)監(jiān)督部門依照有 關(guān)法律、法規(guī)予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十七條　違反第二十二條、第二十七條、第二十九條、第三十六條、第三十七條、 第三十八條規(guī)定的，由有關(guān)行政管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。 第四十八條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作人員有下列行為之一的，由其所在單位給予批評教 育或行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）不依法履行職責(zé)，玩忽職守； （二）在發(fā)證或辦理注冊時(shí)，徇私舞弊； （三）濫用職權(quán)，越權(quán)執(zhí)法； （四）泄露企業(yè)技術(shù)秘密。第九章　附則 第四十九條　省人民政府可根據(jù)本條例制定實(shí)施細(xì)則。 第五十條　本條例自1999年3月1日起施行。
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