SFDA GMP自檢實施活動及后續(xù)活動(ppt)
SFDA GMP自檢實施活動及 后續(xù)活動
內(nèi)容：
自檢的啟動：
自檢的準備：
自檢的實施階段：
自檢報告階段：
自檢后續(xù)活動階段：
自檢/審計怎樣做
成功的審計是怎樣的？
不成功的審計是怎樣的？
一個成功的審計員應是怎樣的？
一個不成功的審計員是怎樣的？
怎樣計劃一次審計？
怎樣準備檢查清單/檢查表？
怎樣實施自檢？
怎樣陳述審計發(fā)現(xiàn)的問題？
怎樣跟蹤并確保整改行動的成功？
成功的審計是怎樣的？
事先做好計劃表
應計劃足夠的時間以保證審計效果
應是客觀的
依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行
事先做好準備
明確范圍和目的
做好檢查清單或檢查表
提供易于理解和可計量的結(jié)果給管理層
描述出公司當前符合性的整體情況
保證管理局知曉自檢進展
認可對不符合項的整改
對所涉及一切保持積極態(tài)度
一次不成功的怎樣的？
事先沒有做計劃表
倉促、草率
主觀的
對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解
事先沒有做好準備
給管理層提供信息不清晰
未描述出當前不符合的真實情況
對審計涉及的事務采取消極態(tài)度
GMP自檢的步驟（一）
活動1.1：任命自檢小組組長
自檢小組長需要主持自檢的全過程。
一般有企業(yè)質(zhì)量負責人任命或本人擔任。
有企業(yè)負責人授權(quán)。
活動1.1：任命自檢小組組長
自檢小組組長的條件：
-經(jīng)過培訓，并經(jīng)企業(yè)負責人授權(quán)的人員；
-具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力；
-具有相應的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識；
-具有對企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。
活動1.1：任命自檢小組組長
自檢小組組長的主要職責：
-負責組建自檢小組；
-獲取實現(xiàn)自檢目的所需的背景資料；
-負責制定自檢日程計劃，分配自檢任務；
-指導編制自檢檢查表，檢查自檢準備情況；
-主持現(xiàn)場檢查，對自檢過程有效性實施控制；
-與受檢查部門領(lǐng)導溝通；
-組織編寫自檢不符合報告及自檢報告；
-組織跟蹤自檢。

活動1.2：自檢任務確定
自檢任務確定的內(nèi)容：
-確定自檢的目的；
-確定自檢的檢查范圍；
-自檢的時間；
-自檢的檢查深度。
活動1.3：組建自檢小組
自檢小組成員應是經(jīng)過培訓并經(jīng)授權(quán)的人員；
必要時需要配備專業(yè)技術(shù)人員。
活動1.3：組建自檢小組
選擇自檢員的因素：
-人員資格；
-人員數(shù)量；
-自檢員與受檢查工作的相對獨立性；
-專業(yè)知識；
-自檢工作中的協(xié)調(diào)性；
-人員結(jié)構(gòu)；
-被受檢查部門的認可。
活動1.3：組建自檢小組
自檢小組成員的職責：
-服從自檢小組長的領(lǐng)導，支持自檢小組長開展
工作；
-在自檢小組長指導下分工編制自檢工作文件；
-完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場自檢任務，做好自檢記錄；
-收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進行組內(nèi)交流；
-編寫不符合報告，參與編制自檢報告；
-參加糾正措施的跟蹤驗證；
-管理有關(guān)的各種文件、記錄。
活動1.4：有關(guān)文件收集 審閱
文件收集、審閱的目的：
-掌握自檢的依據(jù)；
-為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用
信息。
活動1.4：有關(guān)文件收集 審閱
文件收集、審閱的注意事項：
-自檢時的文件檢查，重點是收集與受檢查部門管理活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導書等文件；
-在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)；
-對一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進行檢查，如藥品注冊規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等相關(guān)管理制度；
-除上述文件外，還應對各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對應的程序文件進行了解。
活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱
信息收集的目的：
-了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；
-為自檢準備和現(xiàn)場檢查工作安排提供參考信息；
-提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。
活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱
信息收集的內(nèi)容：
-上次自檢的結(jié)果；
-最近一次國家藥品GMP認證檢查的結(jié)果；
-回顧公司管理層及組織機構(gòu)變化情況；
-受檢查部門的基本情況；
-生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作的情況；
-有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；
-相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點布置圖；
-相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗設備清單、驗證計劃、培訓計劃、計量設備校驗計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。
活動1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時）
初步聯(lián)系的目的：
-建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題；
-商議自檢預定的時間及自檢小組成員的信息；
-要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；
-商議和確定自檢日程的安排；
-確認自檢地點的有關(guān)安全、保密等要求；
-確認陪同人員的要求。
GMP自檢的步驟（二）
活動2.1：編制自檢計劃
自檢計劃的重要性：
-是自檢小組組長制訂的確定自檢活動日程安排的指導性文件；
-反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排；
-自檢計劃的合理性將影響自檢的有效性。
活動2.1：編制自檢計劃
自檢計劃的內(nèi)容：
-自檢的目的和范圍；
-自檢的依據(jù)的文件；
-自檢小組成員名單及分工情況；
-進行自檢的日期和地點；
-要進行自檢的單位、部門；
-自檢活動的進度日程。
活動2.1：編制自檢計劃
編制自檢計劃的方法：
-按部門編制：
以部門為對象
需識別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。
-按規(guī)范的條款編制：
以規(guī)范條款為對象進行自檢 ；
檢查到每一個與此條款有關(guān)的部門。
活動2.1：編制自檢計劃
按部門編制優(yōu)缺點：
-按部門安排自檢計劃，可以避免多個自檢小組對各部門的重復自檢，
-在一個部門自檢時將自檢所有與該部門有關(guān)的活動，有較高的檢查效率。
-但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。
活動2.1：編制自檢計劃
按部門自檢方式的注意事項：
-應識別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動以及規(guī)范條款及其活動的對應關(guān)系。
-考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責、培訓、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應在所有的部門進行自檢 ；
-應考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求， 涉及與其他部門接口。如物料管理 、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。
活動2.1：編制自檢計劃
按規(guī)范編制優(yōu)缺點：
-按規(guī)范的條款自檢，對自檢員要求較高；
-需制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大；
-按條款安排自檢可能導致對一個部門反復自檢，會增加部門的負擔。
活動2.1：編制自檢計劃
按規(guī)范條款編制的注意事項：
-應對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運作實際情況有明確的了解；
-按條款自檢時應考慮條款所涉及的部門，防止遺漏；
-按順向或逆向的順序編制。
活動2.1：編制自檢計劃
編制自檢計劃應注意的事項：
-自檢計劃可按部門或活動（過程）來編寫，最好注明應自檢那些相應具體部門或區(qū)域；
-自檢計劃的具體內(nèi)容應與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復雜程度相適應；
-自檢組分工時應注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上；
-自檢計劃中應強調(diào)安排對管理層的自檢；
-自檢應當突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上；
-同時要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗、專業(yè)、年齡等。
活動2.1：編制自檢計劃
自檢計劃的發(fā)布
-自檢計劃在提交企業(yè)質(zhì)量負責人批準前，征求被檢查部門意見進行修訂，經(jīng)確認后的自檢計劃經(jīng)正式批準后；
-應及時向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準備，進行自查整改，并使現(xiàn)場自檢首次會議能夠準時按要求召開。
-自檢實施計劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對自檢實施計劃做出相應改動并重新發(fā)放。
活動2.2：自檢小組成員分工
自檢小組分工的工作內(nèi)容：
-分配每個自檢員的職責；
-安排自檢員的作用；
-安排自檢的部門和地點；
-安排自檢的范圍；
-安排自檢員的協(xié)作等。
活動2.2：自檢小組成員分工
自檢小組分工應考慮的因素：
-應考慮自檢員的獨立性；
-應考慮自檢員的能力以及資源的有效利用；
-注意自檢員之間的接口，防止自檢區(qū)域的重復、遺漏；
-注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率；
-必要時，聘請技術(shù)專家介紹相關(guān)知識，保證自檢的順利進行，實現(xiàn)自檢目的。

SFDA GMP自檢實施活動及后續(xù)活動(ppt)