ISO9001標準理解與實施(ppt)
ISO9001標準 理解與實施
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：
需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；
通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；
1 范圍
1.1 總則
哪些組織可以推行ISO9000
--想穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的組織；
--想增強顧客顧客滿意度的組織。
1 范圍
1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減.
1.2 應用
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
1.2 應用
因組織或產品的特點，導致標準條款對組織不適用時，可以對標準條款進行刪減，但刪減僅限于第7章。
當組織推行ISO9000的目的不是為了獲得認證時，不受以上刪減限制。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000:2000）
2 引用標準

本標準引用了GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000。
3 術語和定義
本標準采用GB/T19000-2000中的術語和定義。
本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方→ 組織→ 顧客
3 術語和定義
本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
3 術語和定義
組織：指推行ISO9001:2000的主體。
供方：向組織提供產品的主體。
顧客：接受組織產品的主體。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
4.1 總要求
確定這些過程的順序和相互作用；
確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
監(jiān)視、測量和分析這些過程；
4.1 總要求
實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
4.1 總要求
對此類外包過程的
公司必須建立文件化的質量管理體系，按文件要求實施并持續(xù)改進，公司應明確標準條款的應用，即是否有刪減及刪減條款，以及相關工作程序；
確定工作先后順序及相互作用；
4.1 總要求
制定各種工作的方法、內容及要求；
提供資源（人員、設施、信息等），確保工作可以順利實施；
評價、考核工作業(yè)績；
采取有效措施，持續(xù)改進工作程序。
各局應識別外包過程及并對其進行必要的控制。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
形成文件的質量方針和質量目標；
質量手冊；
本標準所要求的形成文件的程序；
組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
4.2.1 總則

文件承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片等
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；
為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.2 質量手冊
公司必須編制質量手冊。質量手冊內容包括：
公司QMS的覆蓋范圍，對標準條款刪減的說明；
對標準條款應用的描述或直接引用；
主要過程及過程之間相互作用描述。
4.2.3 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據
4.2.4 的要求進行控制

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
4.2.4 的要求進行控制
文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；
確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
4.2.4 的要求進行控制
確保文件保持清晰、易于識別；
確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4 的要求進行控制
記錄是特殊的文件（舉例記錄的特殊性）按記錄控制要求實施
公司必須編制文件對以下方面做出規(guī)定：
所有文件發(fā)布前應經過批準，確保內容充分并適宜；
必要時（組織結構、職能權限、法律法規(guī)等發(fā)生變化）評審文件適用性，并重新批準；
4.2.4 的要求進行控制
明確文件更改和修訂狀態(tài)；
最新版本文件應傳遞至需要的場所；
文件應清晰并容易識別；
明確各部門的外來文件（法律法規(guī)、客戶圖紙等），并控制分發(fā)；
防止作廢文件的非預期使用，需保留時應標識。
4.2.4 記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.2.4 記錄控制
公司必須編制文件對以下方面做出規(guī)定：
保持記錄清晰、容易識別、檢索；
記錄標識、編號的要求；
貯存時防止記錄的損壞或丟失；
4.2.4 記錄控制
保護包括對記錄的防護、保管、借閱的要求；
檢索包括進行編目、歸檔等以便查閱；
按法規(guī)等要求決定保存期；
記錄最終處置的要求。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：
向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
制定質量方針 ;
確保質量目標的制定；
進行管理評審；
確保資源的獲得。
5.1 管理承諾
總經理必須對以下五個方面做出承諾：
向公司人員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
制定質量方針；
制定質量目標；
進行管理評審；
提供相應的資源（人員、設施等）。
5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）
5.2 以顧客為關注焦點

總經理應以顧客滿意為一切工作的目的。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
與組織的宗旨相適應；
包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；
提供制定和評審質量目標的框架；
在組織內得到溝通和理解；
在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.3 質量方針
質量方針必須
與公司的宗旨相適應；
兩個承諾：滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的承諾；持續(xù)改進QMS有效性的承諾。
5.3 質量方針
一個框架：質量方針是公司建立和評審質量目標的框架，主要表現：公司各部門的質量目標內容與質量方針相吻合，質量目標是對質量方針實施的具體體現，質量方針是否落實是通過評審各項質量目標的實現情況來完成；
5.3 質量方針
質量方針必須在公司各級人員進行溝通和理解。不能僅停留在機械的記憶，而應使各級人員明確相關涵義。
總經理必須對質量方針持續(xù)適宜性進行評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。
5.4.1 質量目標
各部門必須在質量方針的框架下建立質量目標、各部門的質量目標應包括工作要求，質量目標必須可測量，包括定性和定量的目標。（舉例）
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。
在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.4.2 質量管理體系策劃
總經理應確保
對QMS進行策劃，策劃的目標：滿足質量目標及條款4.1要求。
QMS變更時的策劃及實施，必須確保QMS完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。
5.5.1 職責和權限
總經理應明確：
公司各部門和崗位的設置
各部門和崗位的職責和權限。
以上信息應讓大家知道。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
確保整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
5.5.2 管理者代表
總經理必須指定一名管理人員為管理者代表，行使以下四個方面職責和權限：
負責QMS的建立、實施和保持；
向總經理報告QMS業(yè)績（如顧客投訴、顧客滿意度、質量目標的實現情況等）和任何改進的需求；
5.5.2 管理者代表
對公司人員通過各種方式（如培訓、鼓勵、交流等）不斷提高滿足顧客要求重要性的認識程度；
做為公司QMS有關事宜與外部的聯絡樞紐，如咨詢機構、認證機構等溝通。
5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.5.3 內部溝通
總經理必須確保在公司內建立適當的溝通渠道（如會議、布告欄、內部刊物、通知等）將有關QMS的信息得到及時傳遞和理解，提高工作的有效性和效率。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.1 總則
管理評審目的：確保QMS的持續(xù)適宜性、充分性、有效性
管理評審執(zhí)行者：總經理親自主持實施管理評審頻次：按策劃的時間間隔（每年至少一次）
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
審核結果；
顧客反饋；
過程的業(yè)績和產品的符合性；
預防和糾正措施的狀況；
以往管理評審的跟蹤措施；
可能影響質量管理體系的變更；
改進的建議 。
5.6.2 評審輸入
管理評審輸入（評審事項）：七個方面
內部審核及外部審核；
顧客滿意程度測量結果，顧客抱怨、建議等；
相關工作業(yè)績及服務提供的符合性；
5.6.2 評審輸入
預防和糾正措施的實施情況；
以往管理評審所確定措施的實施情況及有效性；
可能影響QMS的變更（內、外部要求的變更）
各種改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
質量管理體系及其過程有效性的改進；
與顧客要求有關的產品的改進；
資源需求。
5.6.3 評審輸出
管理評審輸出（得出結論）：三個方面
QMS及其過程有效性的改進；
相關工作質量、服務質量的改進；
資源需求。
管理評審的記錄必須保存。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源:
實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.1 資源的提供
從三個方面建立資源配置標準：
人力資源
基礎設施
工作環(huán)境
6.1 資源的提供
配置的層次：
推行質量管理體系所必須的資源
為增強顧客滿意所需的資源
資源標準是動態(tài)的
按以上的標準進行配置。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.1 總則
針對各工作崗位（與質量有關）建立用人標準。
標準從四個方面考慮：教育、培訓、技能、經驗，標準應適當，不是赿高赿好。
按以上建立的標準進行崗位人力資源配置。
對崗位人員能滿足要求的情況進行考核。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
評價所采取措施的有效性；
6.2.2 能力、意識和培訓
確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.2.2 能力、意識和培訓
確定工作人員上崗前的應知應會（針對新聘用、轉崗、崗位要求、工作要求發(fā)生變化）。
按以上要求對工作人員進行培訓或采取其它措施（包括招聘、委外等）。
對所采取措施的有效性進行評價。
對員工的思想意識行態(tài)進行培訓。
保留相應的記錄。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
建筑物、工作場所和相關的設施；
過程設備（硬件和軟件）；
支持性服務（如運輸或通訊）。
6.3 基礎設施
基礎設施包括：
a)建筑物、辦工場所及水、電、氣、照明等配套設施；
b) 工作提供所需的設計；
c)運輸、通訊等支持性服務。
6.3 基礎設施
建立基礎設施配置標準；
按以上標準進行基礎設施配置；
建立基礎設施維護制度；
按以上制度對基礎設施進行維護；
6.4 工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產品符合所需的工作環(huán)境。
6.4 工作環(huán)境
對影響質量的工作環(huán)境進行識別
建立工作環(huán)境控制標準
對工作環(huán)境進行控制
工作環(huán)境包括心理的、社會的、人文的：
溫度、濕度、粉塵、噪音、環(huán)境衛(wèi)生、良好的工作氛圍、消殺、振動、照明等
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
7.1 產品實現的策劃
產品的質量目標和要求；
針對產品確定過程、文件和資源的需求;
產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）;
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
7.1 產品實現的策劃
對每一過程建立標準，包括：
產品要求、質量目標
工作流程
產品所需的文件要求
產品所需的資源
7.1 產品實現的策劃
產品所需要的確認及監(jiān)督機制；
可以接受的標準；
過程所需要的記錄；
以上的標準應刪繁就簡、裁彎取直、適宜運作。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；
與產品有關的法律法規(guī)要求；
組織確定的任何附加要求。
7.2.1 與產品有關的 要求的確定
顧客明確提出的要求
隱含的要求
與顧客要求相關的法律、法規(guī)
我們確定的附加要求
以上要求應在向顧客做出承諾前明確
7.2.2 與產品有關的 要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：
7.2.2 與產品有關的 要求的評審
產品要求得到規(guī)定；
與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；
組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.2.2 與產品有關的 要求的評審
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
7.2.2 與產品有關的 要求的評審
對要求進行評審，以確認可以滿足要求
滿足條件的，在規(guī)定時間辦理
對不滿足條件的，在規(guī)定時間退回并說明
當顧客要求發(fā)生變更時，應提前通知對方，并在內部對信息進行溝通。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
產品信息；
問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.2.3 顧客溝通
需要溝通的信息包括：
顧客的來電、來信詢問
辦事進度
顧客建議、投訴的處理
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：
設計和開發(fā)階段；
適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
設計和開發(fā)的職責和權限。
7.3.1 設計和開發(fā)策劃
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。

7.3.2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
功能和性能要求；
適用的法律、法規(guī)要求；
適用時，以前類似設計提供的信息；
設計和開發(fā)所必需的其他要求。
7.3.2 設計和開發(fā)輸入

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發(fā)輸出應：
7.3.3 設計和開發(fā)輸出
滿足設計和開發(fā)輸入的要求；
給出采購、生產和服務的提供的適當信息；
包含或引用產品接收準則；
規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便：
評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；
識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發(fā)確認
為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發(fā) 更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
7.4.1 采購過程
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.1 采購過程
針對采購產品，建立采購標準（必要時）
建立對供方的準入、評價、退出機制
按以上標準選擇合適供方、評價供方
按要求對以上記錄進行管理
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
產品、程序、過程和設備的批準要求；
人員資格的要求；
質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.2 采購信息
采購文件（合同、協議、訂單……）應清晰表述擬采購產品信息
采購文件應經過批準
7.4.3 采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。
7.4.3 采購產品的驗證
對采購產品進行驗收，包括：品名、規(guī)格型號、數量等與采購文件是否一致
對采購產品進行檢驗，確認其質量滿足采購要求
當采購方需在供方處進行驗證時，應在采購文件中進行規(guī)定
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
獲得表述產品特性的信息；
必要時，獲得作業(yè)指導書；
7.5.1 生產和服務 提供的控制
使用適宜的設備；
獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
實施監(jiān)視和測量；
放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.1 生產和服務 提供的控制
整個過程應在受控狀態(tài)下進行，包括：
人員應得到并掌握充分的信息
需要時，應將與崗位作業(yè)有關的文件下發(fā)至工作崗位
7.5.1 生產和服務 提供的控制

按要求使用指定設備
按要求配備監(jiān)視和測量裝置
對過程進行監(jiān)視和測量
放行、交付和售后活動的實施（需要時）
7.5.2 生產和服務 提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
7.5.2 生產和服務 提供過程的確認
組織應對這些過程做出安排，適用時包括：
為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
設備的認可和人員資格的鑒定；
使用特定的方法和程序；
記錄的要求（見4.2.4）
再確認。
7.5.2 生產和服務 提供過程的確認
針對特殊過程：
應對這些過程實現預期要求的能力進行確認
對過程進行控制，包括：
由授權人員對過程進行批準；
按規(guī)定對設備進行認可；
7.5.2 生產和服務 提供過程的確認
按要求對人員的資格進行鑒定；
建立過程控制文件；
確定過程所需的記錄并按要求進行記錄；
當發(fā)生質量事故、外界環(huán)境發(fā)生變化、科技進步等對以上過程重新進行確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）
7.5.3 標識和可追溯性
對產品進行標識
對服務過程進行標識
對有追溯性要求的場合，建立唯一性標識及記錄
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護其使用或構成產品一部份的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）
7.5.4 顧客財產
識別哪些是顧客財產
對顧客財產的完整性、準確性進行驗證
對顧客財產提供必要的保護
需要時，對顧客財產進行維護
發(fā)生丟失、損壞、不適用及時報告顧客，并保留相應記錄
7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部份。
7.5.5 產品防護
識別針對產品符合性所需的防護要求
針對防護要求提供相應防護措施
防護措施包括：
標識、搬運、貯存、保護
7.6 監(jiān)視和測量 裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
7.6 監(jiān)視和測量 裝置的控制
對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
進行調整或必要時再調整；
得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
防止可能使測量結果失效的調整；
在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
7.6 監(jiān)視和測量 裝置的控制
此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予以保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
7.6 監(jiān)視和測量 裝置的控制
識別所需的監(jiān)視和測量裝置
對測量設備進行
校準或檢定
標明校準狀態(tài)
制定使用制度（必要時），對其調整、使用、搬運、維護、貯存等進行規(guī)定
7.6 監(jiān)視和測量 裝置的控制
按以上要求管理測量設備
保留相應記錄
當發(fā)現測量設備失準時，應對已測量結果進行評估并采取適當措施
當計算機軟件用做監(jiān)視和測量時，應在使用前對其滿足要求的程度進行確認
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
證實產品的符合性；
確保質量管理體系的符合性；
持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.1 總則
公司必須對下面的內容實施相關的監(jiān)視、測量、分析和改進
證實產品符合相關法律、法規(guī)等要求
保證QMS滿足標準要求
持續(xù)改進QMS實施的效果
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1 顧客滿意
公司必須對對象的滿意情況進行調查并收集、分析。（包括確定調查方式及統計分析方法）
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
得到有效實施與保持。
8.2.2 內部審核
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自已的工作。
8.2.2 內部審核
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。
8.2.2 內部審核
公司應該有個策劃，定期或不定期進行內部審核，用以明確QMS是否
符合策劃要求、標準要求以及公司所明確的QMS要求；
得到有效的實施并保持。
8.2.2 內部審核
備注：
公司要編制一份內部審核程序文件，其內容包括：審核的目的、方法、依據、范圍、頻次等。
審核員應客觀、公正實施審核，審核員不能審核自己的工作。
對審核中發(fā)現的問題應采取有效糾正措施，改進后的結果應進行驗證。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
公司應該采取合適、有效的方法（如工作業(yè)績考核等）對公司QMS實施情況進行監(jiān)視，適用時進行測量。
目的確保結果達到了策劃要求，對存有問題采取有效改進。
8.2.4 產品的監(jiān)視和測量
組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
8.2.4 產品的監(jiān)視和測量
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
8.2.4 產品的監(jiān)視和測量
對已實施的質量進行監(jiān)督和檢查，以確認所規(guī)定的是否在被有效執(zhí)行、質量是否達到規(guī)定的要求。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中做出規(guī)定。
8.3 不合格品控制
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
采取措施，消除已發(fā)現的不合格；
經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
采取措施，防止其原預期的使用或應用。
8.3 不合格品控制
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.3 不合格品控制
目的：保證產品及服務符合規(guī)定要求。
對不合格的管理要求：
編制文件化程序，對可能出現的問題提出處理措施。
對不合格服務處理要求
對已發(fā)生的不合格，按文件規(guī)定進行處置；
采取必要措施，防止類似事件的再次發(fā)生。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
8.4 數據分析
數據分析應提供以下有關方面的信息：
顧客滿意（見8.2.1）；
與產品要求的符合性（見7.2.1）；
過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會；
供方。
8.4 數據分析
公司應收集、分析與質量、管理工作及QMS有關的數據，確保QMS的實施能符合現狀有效。同時為改進提供依據、信息。
8.4 數據分析
收集信息內容
顧客/服務對象的滿意情況
管理職能/服務質量的符合性、合法性
過程、服務質量的趨勢，是否需要采取預防措施
供方的質量狀況
8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
8.5.1 持續(xù)改進
對象：QMS
方法：引用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正/預防措施、管理評審等。
內容：
大型
日常改進
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
8.5.2 糾正措施
評審不合格（包括顧客抱怨）；
確定不合格的原因；
評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
確定和實施所需的措施；
記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
評審所采取的糾正措施。
8.5.2 糾正措施
目的：解決存在問題，防止同樣的問題再發(fā)生
要求：編制文件化程序
8.5.2 糾正措施
步驟：
評審不合格（包括顧客抱怨）
進行分析，確定原因
提出改進措施并實施
采取措施后的結果要有證據（保留）
評價采取措施的有效性
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
8.5.3 預防措施
識別潛在不合格及其原因；
評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
確定和實施所需的措施；
記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
評審所采取的預防措施。
8.5.3 預防措施
目的：防止問題發(fā)生（包括違規(guī)、違紀、違法等）
要求：編制文件化程序
8.5.3 預防措施
步驟：
分析、確定可能發(fā)生的問題
分析可能發(fā)生問題的原因
確定防止問題發(fā)生的方法
拿出措施并實施
保留采取措施后的結果證明/證據
評價的采取措施的有效性

ISO9001標準理解與實施(ppt)