0901設備的驗證和再驗證管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |設備驗證和再驗證管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 規(guī)范設備驗證和再驗證管理。 2 適用范圍 適用于廠各種生產設備、檢測儀器。 3 責任 3.1設備科負責制訂設備驗證和再驗證管理制度。 3.2 廠驗證小組負責組織實施。 4 內容 4.1設備驗證目的 設備驗證是指對設備的設計、選型、安裝、運行等準確與否及對產品工藝適應性作出評 估，以證實是否符合設計要求。 4.2 設備驗證主要步驟 4.2.1 制訂設備驗證方案：由廠驗證小組指定人員起草，驗證小組批準。 4.2.2 進行設備驗證的準備工作：根據(jù)驗證方案，成立由各部門人員參加的設備驗證小組。由 設備驗證小組成員負責落實各項驗證準備工作，其中包括：a.設備的操作規(guī)程的制定。 b.設備清潔操作規(guī)程的制定。c.驗證所用檢測儀器的準備,等。 4.2.3設備驗證方案的實施： 第 2 頁/共 2 頁 | | 由設備驗證小組組織完成驗證方案的實施，設備驗證實施應分四個階段：預確認、安裝 確認、運行確認和性能確認。只有這四個階段依次全部得到認可，設備才可以認為已得 到驗證。 4.2.4 驗證報告的起草、審核與批準。 設備驗證結束后，應進行驗證總結，并由驗證人員起草設備驗證報告，交由設備驗證小 組負責人審核或廠審核小組組織審核后，由廠長批準。批準的內容包括設備的操作規(guī)程 、設備清潔操作規(guī)程和批準設備投入使用。 4.3 生產所用主要設備一般都必須進行設備驗證。 4.4有下例情況之一時，還必須進行設備的再驗證。 4.4.1生產用滅菌設備一般每年均進行再驗證 4.4.2 主要生產設備每經(jīng)一定生產周期（初訂為二年）后必須進行再驗證。 4.4.3 設備進行了改造后必須進行再驗證。
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