成品留樣觀察制度
| |頒發(fā)部門 | | |成品留樣觀察制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共3頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 建立成品留樣觀察的制度，對產(chǎn)品質(zhì)量進行穩(wěn)定性考查。 2 范圍 適用于本廠所生產(chǎn)的成品留樣觀察。 3 責任 質(zhì)監(jiān)科有關人員。 4 定義 4.1全檢：按該品種質(zhì)量標準規(guī)定項目進行檢驗。 4.2物理外觀檢查：指按該品種質(zhì)量標準性狀項目檢查。 5 內(nèi)容 5.1 由質(zhì)監(jiān)科設立留樣室,并指定專人負責產(chǎn)品的留樣考察，建立留樣檔案，并做 好留樣記錄。 5.2 取樣：由留樣觀察員完成留樣產(chǎn)品的取樣，按留樣的規(guī)定要求和數(shù)量隨機抽取 樣品。 5.3 留樣觀察員應核對留樣產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量，按留樣的不同要求，進行登 記、保管。 5.4 留樣產(chǎn)品應按劑型、品種、規(guī)格、批號分別妥善存放，排列整齊。并及時填寫 留樣卡，建立登記臺帳，做到收發(fā)有登記，卡、帳物相符。 5.5 留樣數(shù)量： 5.5.1每批成品留樣數(shù)量為全檢量的三倍；新產(chǎn)品投產(chǎn)前三批產(chǎn)品留樣量為全檢量 的六倍。 5.5.2用作特殊研究的產(chǎn)品,根據(jù)實際需要增大留樣數(shù)量。 5.6 留樣觀察方法： 5.6.1在留樣觀察期限內(nèi),每季度檢查物理外觀一次，每年抽取相應的2-3批作全 檢；在每半年檢查發(fā)現(xiàn)物理外觀有異常變化時也要做全檢。 5.6.2在留樣觀察期限內(nèi),發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品質(zhì)量有異常情況,留樣觀察員應填寫質(zhì)量變 化通知單,立即向廠質(zhì)監(jiān)科負責人報告,質(zhì)監(jiān)科應及時與技術科分析原因,并作出處 理。 5.6.3 凡有重大工藝改進或檢測方法改變的產(chǎn)品，應視為新產(chǎn)品，應重新進行留樣 跟蹤觀察。 5.7 留樣觀察記錄： 5.7.1留樣觀察員負責檢查留樣觀察室的溫度、相對濕度，每天記錄一次。 5.7.2留樣觀察員根據(jù)觀察結(jié)果，詳細填寫留樣觀察記錄（有品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量、檢測項目、數(shù)據(jù)、日期、結(jié)論等）。 5.7.3將留樣觀察結(jié)果、質(zhì)量變化情況進行系統(tǒng)分析，做好分析報表，每月、季度 書面小結(jié)一次，半年、年終總結(jié)一次，并及時報告質(zhì)監(jiān)科，并納入質(zhì)量檔案。 5.8 留樣期限及規(guī)定： 5.8.1 每批樣品規(guī)定觀察到有效期后一年,有科研需要的特殊品種,可延長留樣時 間, 積累資料。 5.8.2 質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在留樣期間可根據(jù)質(zhì)量變化程度，如無留樣觀察價值時 報質(zhì)監(jiān)科，中斷觀察并進行登記、清理。 5.9 留樣產(chǎn)品的處理： 5.9.1留樣產(chǎn)品供觀察、研究及摸索產(chǎn)品在貯存期間質(zhì)量變化規(guī)律之用，任何人不 得取用或贈送。必要時必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長同意，并辦理手續(xù)后方可取用留樣樣品。 5.9.2觀察期滿的留樣產(chǎn)品，由留樣觀察員填寫留樣處理申請表，報質(zhì)監(jiān)科長批準 后進行處理。 5.9.3留樣處理品，不得讓病人使用。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 留樣申請單 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣卡 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 第3頁/共3頁 留樣室溫濕度記錄表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣登記表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣觀察記錄 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 留樣產(chǎn)品處理申請表 質(zhì)監(jiān)科 至藥品有效期后一年 QF-03-010-00 留樣室溫濕度記錄表 |時 間 |室 溫（℃） |相對濕度（%） |備 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | QL-03-001-00 留 樣 申 請 單 編 號： 日 期： |品 名| |規(guī) 格 | | |批 號| |批 數(shù) 量 | | |需樣品量及理由： | | | |備 注 | | 質(zhì)監(jiān)科長： 留樣員： QL-03-002-00 留 樣 卡 |品名： |規(guī)格： | |批號： |批數(shù)量： | |留樣數(shù)量： |留樣日期： | |用途：1. 理化檢測 2. 衛(wèi)生學檢查 3. 一般留樣 | |4. 重點留樣 | |貯藏條件： | QF-03-013-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單 檢驗編號： 通知日期： |品 名 | |批 號 | | |規(guī) 格 | |留樣數(shù)量 | | |留樣產(chǎn)品質(zhì)量異常情況： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |處理意見： | | | | | | | 質(zhì)監(jiān)科長： 填表人： QF-03-014-00 留樣產(chǎn)品處理申請表 |品 名 | |批 號 | |處理數(shù)量： | |規(guī) 格 | |留樣數(shù)量 | | | |申請?zhí)幚碓颍? | | | |處理意見： | |備 注 | | 質(zhì)監(jiān)科長： 申請人：
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