物料中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準 |接收部門 | | |管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1.目的： 建立質(zhì)量標準的制訂、修訂、審查與批準的管理程序。 2.范圍： 適用于本廠物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標準的管理。 3.責任： 質(zhì)監(jiān)科負責制訂和修訂內(nèi)控標準及管理制度，各相關部門負責執(zhí)行。 4.內(nèi)容： 4.1質(zhì)量標準的制訂、修訂、審查和批準： 4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標準外，還應制訂和執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控 標準。 4.1.2 制訂和修訂物料，中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控標準，由質(zhì)監(jiān)科會同技術科起草，經(jīng)質(zhì)監(jiān) 科長審核，廠長批準，簽章后下達，自生效日期起執(zhí)行。一般每三至五年由質(zhì)監(jiān)科 組織復審、修訂，若在執(zhí)行過程中確實需要修訂時，審核、批準和執(zhí)行辦法與制訂 時相同。 4.2質(zhì)量標準的內(nèi)容： 4.2.1原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括:品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項 目與限度、用途、標準依據(jù)等。 4.2.2包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接 觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標準中還應制訂符合藥品要求的衛(wèi)生 標準。 第2頁/共2頁 4.2.3成品內(nèi)控質(zhì)量標準可參照中國藥典、部頒標準和工藝規(guī)程及產(chǎn)品特性制訂，工藝用 水應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國藥典有關規(guī)定制訂。 4.3內(nèi)控標準的印制、發(fā)放、保管： 4.3.1批準簽章后內(nèi)控標準,統(tǒng)一交由廠文件控制中心印制、發(fā)放。 4.3.2標準頒發(fā)后，各接收部門應按有關規(guī)定進行編號，妥善保管，謹防丟失，并不得外 傳。 4.4 內(nèi)控標準的執(zhí)行： 4.4.1生產(chǎn)科須以內(nèi)控標準組織生產(chǎn)，符合內(nèi)控標準的產(chǎn)品才能發(fā)放銷售。 4.4.2質(zhì)監(jiān)科必須以質(zhì)量標準為依據(jù)制訂與各質(zhì)量標準相關的檢驗操作規(guī)程。 4.4.3各檢驗、質(zhì)監(jiān)人員及有關管理人員須以質(zhì)量標準為操作依據(jù)嚴格遵守執(zhí)行。 4.5 內(nèi)控標準的收回： 內(nèi)控質(zhì)量標準修訂后,應及時將原標準予以收回，以免誤用，并及時更換產(chǎn)品質(zhì)量檔 案中的有關內(nèi)容。
物料中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準管理制度