驗證管理制度14
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |驗證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 制訂驗證管理制度，規(guī)范驗證管理。 2范圍 適用于本公司各類驗證的管理。 3責任 3.1 技術部負責制訂驗證管理制度，各相關部門遵照執(zhí)行。 3.2 公司主管副總經理為驗證總負責人，負責各類驗證的批準立項與最終驗證結果的批準。 3.3 驗證小組組長負責具體驗證項目的組織完成、驗證方案批準與最終驗證結果的審核等。 4 定義 驗證是指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有 文件證明的一系列活動。 5 內容 5.1 藥品生產驗證應包括廠房設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。 5.2 產品的生產工藝及關鍵設施、設備需按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素 ，如工藝、主要生產設備、主要原材料、質量控制方法改變時， 第 2 頁/共 2 頁 | | 以及生產一定周期后，需進行再驗證。 5.3 驗證工作基本程序 5.3.1 驗證項目的立項：由各有關部門如技術部、質管部、工程部、生產部或車間提出驗證項 目，經驗證總負責人指定批準立項。 5.3.2 成立驗證小組：根據(jù)不同的驗證對象，分別成立由各有關部門人員參加的驗證小組，并 由驗證總負責人指定小組組長。 5.3.3 制定驗證方案：驗證方案由驗證小組專業(yè)人員起草，由驗證小組組長批準。驗證方案主 要內容應有驗證對象、驗證目的、驗證具體方案等。 5.3.4 驗證方案的組織實施：驗證方案批準后，由驗證小組組織實施。 5.3.5 驗證報告的起草、批準 5.3.5.1 驗證方案實施過程中由驗證小組成員負責記錄、收集、整理數(shù)據(jù)。 5.3.5.2 驗證報告可由驗證小組專業(yè)人員進行起草，由小組組員對驗證結果進行評價和建議，經 驗證小組組長審核后，由驗證總負責人對驗證結果進行審批。驗證報告內容主要包括驗 證對象說明、驗證目的、驗證方案實施過程及記錄、驗證評定及驗證證書。 5.4 驗證文件包括驗證方案和驗證報告，驗證結束后交由技術部歸檔并長期保 存。
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