工藝驗證和再驗證管理制度13
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |工藝驗證和再驗證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 規(guī)范新工藝和更改后的工藝對生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量的適應(yīng)性、可靠性、穩(wěn)定性 進(jìn)行驗證的步驟、方法、內(nèi)容。 2范圍 適用于本公司新工藝的實施以及工藝的變更、工藝條件變化時的工藝再驗證。 3責(zé)任 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督本制度的實施。 4內(nèi)容 4.1工藝驗證的步驟 4.1.1 有質(zhì)量監(jiān)控部門、計量部門、設(shè)備部門的驗證結(jié)果，即質(zhì)量控制有效、計量準(zhǔn)確可行、 設(shè)備運行良好并達(dá)到設(shè)計或其它要求的書面報告。 4.1.2 根據(jù)工藝驗證的內(nèi)容，成立由相關(guān)人員組成的工藝驗證小組，明確組長及成員。 4.1.3 組長應(yīng)由有豐富工藝驗證經(jīng)驗、熟悉GMP及生產(chǎn)工藝的有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)起草該工藝 的驗證方案。 4.1.4 工藝驗證方案經(jīng)公司驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。 4.2 工藝驗證的方法、內(nèi)容 4.2.1 根據(jù)需驗證的目的，明確驗證方法、內(nèi)容。 第 2 頁/共 2 頁 | | 4.2.2 要明確驗證工作的具體驗證人。 4.2.3 確定數(shù)據(jù)收集方法及驗證記錄表。 4.2.4驗證應(yīng)模擬不同的生產(chǎn)條件進(jìn)行。 4.2.5 用已經(jīng)驗證的質(zhì)量控制方法來評估驗證的產(chǎn)品或試驗品質(zhì)量。 4.2.6 同一驗證應(yīng)不少于3次，結(jié)果應(yīng)有較好的重現(xiàn)性。 4.3 驗證報告 4.3.1 由工藝驗證小組指定成員對工藝驗證數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、起草工藝驗證報告。 4.3.2 由組長作出工藝驗證的結(jié)論報告。 4.3.3由組長將驗證報告送驗證總負(fù)責(zé)人審批，并簽署批準(zhǔn)文件。 4.4 再驗證的條件 4.4.1 更改工藝、主要原材料變化、設(shè)備變動、控制方式改變、設(shè)備大修等均應(yīng)進(jìn)行工藝再驗 證。 4.4.2 經(jīng)驗證后雖無任何變化，但正常生產(chǎn)兩年后（關(guān)鍵崗位一年后）也應(yīng)進(jìn)行工藝再驗證。 4.4.3 法規(guī)要求改變，應(yīng)進(jìn)行工藝再驗證。 4.5 驗證報告的保存方式、保存期限。 工藝驗證過程中所取得數(shù)據(jù)分析內(nèi)容、驗證方案等均由工藝驗證小組負(fù)責(zé)整理成冊，與 驗證報告一起交技術(shù)部存檔，永久保存。
工藝驗證和再驗證管理制度13