檢驗記錄、化驗報告書管理規(guī)定
| |頒發(fā)部門 | | |檢驗原始記錄、檢驗報告書管理規(guī) |接收部門 | | |定 | | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 明確檢驗原始記錄的書寫、檢驗報告單的填寫及其存檔和保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2 范圍 適用于質(zhì)監(jiān)科化驗室檢驗原始記錄、檢驗報告書的管理。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。 4 內(nèi)容 4.1 檢驗人員應(yīng)按規(guī)定做好檢驗記錄，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。 4.2檢驗原始記錄是檢驗人員對其檢驗工作的全面記載，是產(chǎn)品質(zhì)量信息的主要來源，因 此一定要保持它的正確性、嚴(yán)密性、全面性和可靠性。 4.3檢驗記錄要按規(guī)定內(nèi)容逐項進(jìn)行填寫，記載檢驗過程的一切原始數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，其中包 括鑒別試驗、測試數(shù)據(jù)及演算過程、結(jié)論意見、化驗員簽章、化驗室負(fù)責(zé)人復(fù)核并 簽章。 4.4檢驗報告單要以檢驗原始記錄為依據(jù)，是決定物料、中間產(chǎn)品是否流入下道工序，成 品是否出廠的依據(jù)。因此填寫檢驗報告單時，檢驗依據(jù)必須明確，檢驗結(jié)論必須清 楚，并有化驗員簽章、化驗室負(fù)責(zé)人復(fù)核簽章、質(zhì)監(jiān)科科長審查和部門簽章。 4.5檢驗記錄、檢驗報告書必須按品種分類、以批號順序裝訂，同時檢驗報告單還需編號 ，建立檢驗臺帳，并歸檔專人專柜保存。不得外借，內(nèi)部查閱要登記并及時歸還保 管人。 4.6成品檢驗報告書為一式3份、中間體為2份、物料為2份，分別交倉庫或車間，另一份 質(zhì)監(jiān)科存檔，倉庫、車間也要設(shè)專人保存檢驗報告。 第2頁/共2頁 4.7檢驗原始記錄、檢驗報告書須按批號保存三年或藥品有效期后一年，方可 銷毀。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 中間產(chǎn)品檢驗記錄 質(zhì)監(jiān)科 三年 中間產(chǎn)品檢驗報告單 質(zhì)監(jiān)科 三年 檢驗原始記錄 質(zhì)監(jiān)科 三年 檢驗報告單 質(zhì)監(jiān)科 三年 物料檢驗臺帳 質(zhì)監(jiān)科 三年 成品檢驗臺帳 質(zhì)監(jiān)科 三年 QF-01-005-00 檢 驗 原 始 記 錄 |品 名 | |批 號 | | |規(guī) 格 | |檢驗日期 | | | | 復(fù)核人： 檢驗員： QL-01-003-00 檢 驗 報 告 單 檢驗報告單編號： 報告日期： 年 月 日 |品 名 | |批 號 | | |規(guī) 格 | |批 數(shù) 量 | | |送檢單位 | |檢驗日期 | | |供貨單位 | | |檢驗依據(jù) | | | | |檢 驗 項 目 及 結(jié) 果 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |結(jié) 論 | | |備 注 | | 質(zhì)監(jiān)科長： 復(fù)核人： 檢驗員：
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