ISO/TS16949：2002文件編寫(xiě)培訓(xùn)(ppt)

一、ISO/TS16949：2002 基本知識(shí)概述



1、ISO9001：2000與ISO9001：94 的主要區(qū)別
3）、對(duì)文件化要求條款不同：ISO94版要求對(duì)應(yīng)20個(gè)要素
編寫(xiě)20個(gè)程序文件，而ISO2000版只要求6個(gè)基本程序文
件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一個(gè)培訓(xùn)管理程
序，其它文件根據(jù)過(guò)程來(lái)編制，暗示文件的減少。
4）、ISO94版強(qiáng)調(diào)說(shuō)、寫(xiě)、做一致，ISO2000版強(qiáng)調(diào)流程管理。
5）、ISO94版不特別強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，ISO2000版強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。
6）、ISO94版不注重高層管理層的關(guān)注，ISO2000注重高階管
理層的介入。
7）、ISO2000版重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)顧客滿意度及呼聲，ISO94版沒(méi)有，
為新增內(nèi)容。
8）、ISO2000版是以過(guò)程流程為導(dǎo)向，ISO94版以要素為基礎(chǔ)。
2、ISO9001：2000版較94版（1/3） 增加條款內(nèi)容
1、 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
2、 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
3、 5.5.3 內(nèi)部溝通
4、 7.2.3 顧客溝通
5、 8.2.1 顧客滿意度調(diào)查
6、 8.2.3 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量
7、 8.4 數(shù)據(jù)分析
8、 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
3、ISO/TS16949內(nèi)容簡(jiǎn)述


二、質(zhì)量體系文件極其作用
定義：描述質(zhì)量管理體系和過(guò)程的一整套文件
說(shuō)明：
--通常由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄四個(gè)層次構(gòu)成。
--規(guī)定了程序和方法，是通向質(zhì)量的交通路線圖（費(fèi)根堡姆）
--給出最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法。
作用
--通向質(zhì)量的交通路線圖，界定了職責(zé)、接口、工作步驟，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體
--“該說(shuō)的一定要說(shuō)到、說(shuō)到的一定要做到”，文件作為企業(yè)的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
--作為審核的依據(jù)
--作為質(zhì)量改進(jìn)的保障
--作為員工培訓(xùn)的教材
三、ISO/TS16949對(duì)文件的要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊(cè)；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4．2．4)。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程
序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
四、質(zhì)量方針
ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求：
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a）與組織的宗旨相適應(yīng)；
b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
質(zhì)量方針案例
用友軟件公司：
實(shí)用、先進(jìn)、可靠的產(chǎn)品，專業(yè)、及時(shí)、真誠(chéng)的服務(wù)。
聯(lián)想系統(tǒng)集成公司：
優(yōu)良的產(chǎn)品，一流的服務(wù)。
神龍汽車公司:
以人為本,一絲不茍,圍繞市場(chǎng),
爭(zhēng)創(chuàng)名牌,讓用戶更滿意。
力邦公司
品質(zhì)卓越 科技先導(dǎo) 優(yōu)化人才 謁誠(chéng)服務(wù) 。
創(chuàng)大公司（建議）
創(chuàng)造顧客滿意產(chǎn)品，持續(xù)發(fā)展做大企業(yè).
四、質(zhì)量方針
自己的方針：
a）與組織的意圖相適應(yīng)，體現(xiàn)組織的目標(biāo)、管理者
的追求和對(duì)客戶的承諾
b）包括對(duì)要求的承語(yǔ)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改
進(jìn).
c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架，
d）在組織中進(jìn)行交流和理解，和
e）進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評(píng)審。
易于理解：語(yǔ)言通俗易懂、文字精練、準(zhǔn)確、易記
易于貫徹執(zhí)行：要有豐富的內(nèi)含和實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。
五、質(zhì)量目標(biāo)
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針相一致。
5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充
最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針測(cè)量方的展開(kāi)。
注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。
質(zhì)量目標(biāo)示例
1．力爭(zhēng)2004年底通過(guò)ISO/TS16949： 2002
質(zhì)量管理體系認(rèn)證；
2．質(zhì)量成本不超過(guò)銷售額的3%；
3．顧客滿意度達(dá)到90%；
4．各職能崗位資格/技能符合率：90%；
5．機(jī)加工合格率98%以上。
6. 裝配一次交驗(yàn)合格率99%以上。
6. 新產(chǎn)品銷售額占總銷售額的30%以上。
六、ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
— 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與
合理性（見(jiàn)1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?
引用；
c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
七、質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括：質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量體系要素的概要描述
采用ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際活動(dòng)的有機(jī)結(jié)合
--應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求、而不是標(biāo)準(zhǔn)條款的分解和照搬
--立足于組織的實(shí)際
職責(zé)權(quán)限的界定清楚、落實(shí)
--所有與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)都有部門(mén)承擔(dān)
--各部門(mén)、各類人員的職責(zé)權(quán)限清楚、落實(shí)
--職責(zé)的界定無(wú)漏項(xiàng)、無(wú)重復(fù)
接口的處理清楚、可操作
文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和順序
使用便于文件管理的格式
--考慮修改、換版和使用
八、程序文件
程序文件的含義
--程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法/途徑
--描述程序的文件稱為程序文件
--質(zhì)量體系程序文件對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)作出規(guī)定
--是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件
--應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素/過(guò)程的要求和規(guī)定
--應(yīng)針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)
程序文件的作用
--使質(zhì)量活動(dòng)受控
--闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員職責(zé)
--作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)

八、程序文件
程序文件至少應(yīng)包括：職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)極其順序和驗(yàn)證方法、有關(guān)的記錄
采用“最好和最實(shí)際的原則”
遵循5W1H的原則
職責(zé)落實(shí)
接口處理清楚
文字精練、準(zhǔn)確、通順，注意邏輯性和可操作性
使用便于文件管理的格式。
1、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁(yè)
正文部分

程序文件的內(nèi)容--封面
組織的標(biāo)志、名稱
文件編號(hào)、文件名
編寫(xiě)人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、頒布、生效日期
修改狀態(tài)/版號(hào)
修改記錄（可專設(shè)修改頁(yè)）
受控狀態(tài)/保密等級(jí)
發(fā)文登記號(hào)等

案例
保密等級(jí)：機(jī) 密
LZ企業(yè)集團(tuán)公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
編號(hào)： Q/LZ5-06-A
文件名稱：管理評(píng)審程序
（第1版）

制定： 日期：
審核： 日期：
批準(zhǔn)： 日期：
受控號(hào)：11

公司名稱：LZ企業(yè)集團(tuán)公司
程序文件的內(nèi)容--刊頭
組織的標(biāo)志、名稱
文件編號(hào)、文件名、
生效日期
修改狀態(tài)/版號(hào)
受控狀態(tài)
發(fā)文登記號(hào)
頁(yè)碼等
程序文件的內(nèi)容--正文部分
目的（WHY）
適用范圍（WHAT）
職責(zé)（WHO）
名詞定義
實(shí)施過(guò)程流程
--按質(zhì)量活動(dòng)的邏輯順序畫(huà)出流程圖
--規(guī)定應(yīng)做的事情（WHAT）
--明確每一活動(dòng)的負(fù)責(zé)、執(zhí)行/配合者（WHO）
--規(guī)定該活動(dòng)的時(shí)間（WHEN）/地點(diǎn)（WHERE）
--規(guī)定具體實(shí)施辦法（HOW）
相關(guān)文件:包括引伸出的第三級(jí)文件
質(zhì)量記錄
2、編寫(xiě)準(zhǔn)備
資料的收集與分析
確定過(guò)程流程
確定過(guò)程輸入
過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析
確定質(zhì)量職責(zé)分配、接口/聯(lián)接界面
確定測(cè)量方法
確定過(guò)程輸出

3、組織編寫(xiě)
確定編寫(xiě)小組、進(jìn)行文件編寫(xiě)培訓(xùn)
確定質(zhì)量體系文件清單
制定文件編寫(xiě)指南
分配文件編寫(xiě)任務(wù)
制定文件編寫(xiě)計(jì)劃
過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)分析
過(guò)程分析方法：

過(guò)程輸入：你需要什么？
過(guò)程活動(dòng)：你做些什么？
輔助過(guò)程：哪個(gè)部門(mén)直接支持及如何？
接口/聯(lián)接：可能的反饋部門(mén)；非直接之部門(mén)或職能
過(guò)程測(cè)量：為了過(guò)程的效果及效率，減少不合格
過(guò)程輸出：你所做的結(jié)果如何？

文件的審查和修改
程序文件的審查--咨詢組的審查
-- 格式、編號(hào)審查
--內(nèi)容審查
符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
質(zhì)量體系文件之間的協(xié)調(diào)性
邏輯上的完整性
可操作性

文件的審查和修改
程序文件的審查--領(lǐng)導(dǎo)小組的審查
--格式、編號(hào)審查
--審批審查
--內(nèi)容審查
-- 符合過(guò)程流程的要求
--邏輯上的完整性
--可操作性
文件的批準(zhǔn)
批準(zhǔn)前的會(huì)簽

批準(zhǔn)權(quán)限
九、ISO/TS16949：2002 對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求

7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位易于得到。
這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。
十、QS9000對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求
4.9.1過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
供方必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這些指導(dǎo)書(shū)在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到。
注：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。
這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。
過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以用以下形式：過(guò)程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程，車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。
過(guò)程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須 包括或參考以下內(nèi)容：
十、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制： 
   —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)任務(wù)一般由具體部門(mén)承擔(dān)；     —明確編寫(xiě)目的是編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的首要環(huán)節(jié)；     —當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)涉及其它過(guò)程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理
好接口；     —編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)吸收操作人員參與，并使他們清楚
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容。
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的批準(zhǔn)：
    —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般
由部門(mén)人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；   —未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是受控文件：
    —經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用；     —嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；    —按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。
十、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制
沒(méi)有固定的格式，根據(jù)企業(yè)情況而定
編制方法與程序文件編制方法大致相同
主要來(lái)源于APQP/CP
對(duì)過(guò)程實(shí)施規(guī)定得更具體
具有很強(qiáng)的可操作性

工藝文件通常由技術(shù)部門(mén)編制
設(shè)備操作文件通常由設(shè)備管理部門(mén)編制
檢驗(yàn)規(guī)程通常由質(zhì)檢部門(mén)編制
十一、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是特殊的文件
十一、ISO/TS16949對(duì)質(zhì)量記錄的要求（19處）
4.2.4 記錄控制
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1 上述“處置”包括廢棄。
注2 “記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。
4.2.4.1 記錄保存
對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。
十一、質(zhì)量記錄格式的編制
定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。
作用：
a. 可操作性：     指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。    b. 可檢查性：     質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因
而可以檢查和評(píng)價(jià)。    c. 可追溯性：     要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過(guò)質(zhì)量記錄查明情況，從而可以
有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。    d. 可見(jiàn)證性：     為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否
已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可
以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。    e. 系統(tǒng)性：     記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過(guò)程，因而具有連續(xù)性，也為管理者
分析質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。
十一、質(zhì)量記錄的要求(1)
4.2.1 e ) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）
5.6.1 必須保存管理評(píng)審訊錄（見(jiàn)4.2.4）。
5.6.1.1 評(píng)審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績(jī)：
6.2.2 e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）
7.2.2 由此評(píng)審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（見(jiàn)4.2.4）
7.3.2 必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見(jiàn) 4.2.4）。
7.3.4 參與評(píng)審的人員必須包括與該設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的職能代
表，必須保存評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）
7.3.5 驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.6 有效性確認(rèn)結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（見(jiàn)
4.2.4）。
7.3.7 更改和任何必要措施的評(píng)審結(jié)果的記錄，必須加以保存（見(jiàn)
4.2.4）。
7.4.1 由評(píng)估產(chǎn)生的評(píng)估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存
（見(jiàn)4.2.4）。
7.5.2 記錄要求（見(jiàn)4.2.4），和
十一、質(zhì)量記錄的要求(2)
7.5.2 記錄要求（見(jiàn)4.2.4），和
7.5.3 當(dāng)可追溯性成為要求時(shí)．組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)
（見(jiàn)4.2.4）。
7.5.4 如果客戶的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞和不當(dāng)使用，組織必須報(bào)告客戶
并保存記錄見(jiàn)（4.2.4）。
7.6 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果記錄必須加以保存（見(jiàn)4.2.4）。
8.2.2 必須在文件化程序中明確有關(guān)審核策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告以及
記錄（見(jiàn)4.2.4）保存的職責(zé)和要求。
8.2.4 必須保存接收準(zhǔn)則以及符合性證據(jù).記錄中必須體現(xiàn)產(chǎn)品放行
人員（見(jiàn)4.2.4）
8.3 對(duì)不合格品性質(zhì)及相應(yīng)的措施，包括獲得的讓步的記錄必須加
以保存（見(jiàn)4.2.4）。
8.5.2 e）記錄已采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4），和
8.5.2.4 組織必須縮短此過(guò)程時(shí)間周期，保存分析記錄，并隨時(shí)提供。
8.5.3 d) 記錄已采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4），和

ISO/TS16949：2002文件編寫(xiě)培訓(xùn)(ppt)