ISO TS21095-2001國際標(biāo)準(zhǔn)化組織-技術(shù)規(guī)范(doc)
委員會(huì)草案2 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/技術(shù)規(guī)范21095 0.1版 2001年10月12日 題目 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/技術(shù)規(guī)范21095 質(zhì)量管理體系咨詢師及其服務(wù)選擇指南 前 言 本委員會(huì)草案（CD2）是征求意見稿，是基于意大利提交給ISO/TC176/SC3的新工作項(xiàng) 目建議，用UNI10836作為起點(diǎn)開發(fā)而成的。雖然原醞釀作為質(zhì)量體系咨詢師資格評(píng)定的 指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，但是ISO/TC176/SC3/WG9覺得給希望使用質(zhì)量管理體系咨詢師服務(wù)的組織提供 指導(dǎo)以幫助他們選擇咨詢師和有效地使用其服務(wù)更為合適。一些國家對(duì)質(zhì)量管理體系咨 詢師希望采用或已經(jīng)采用注冊(cè)方案已被認(rèn)可，地方文化和狀況對(duì)注冊(cè)方案中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 可能起重要作用也已被認(rèn)可。同時(shí)本文件不旨在成為規(guī)定，為了給協(xié)調(diào)注冊(cè)方案提供基 本的輸入，一些指南作為一個(gè)附錄給出。 本文件計(jì)劃作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)規(guī)范出版。 目 錄 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理咨詢師的選擇 4.1 典型的QMS咨詢服務(wù) 4.2 咨詢師的選擇 4.2.1 總則 4.2.2 個(gè)人特質(zhì) 4.2.3 能力 4.2.4 工作經(jīng)驗(yàn) 4.2.5 道德上的考慮 5 咨詢師服務(wù)的使用 6 能力保持 附錄A （資料性附錄） 質(zhì)量管理體系咨詢師活動(dòng)的典型步驟 A.1 建議書和合同要求舉例 A.2 質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)過程的典型例子 A.2.1 基本開發(fā) A.2.2 實(shí)施支持 附錄B (資料性附錄) 質(zhì)量管理咨詢師的評(píng)價(jià)（有用的標(biāo)準(zhǔn)） B.1 質(zhì)量管理咨詢師工作經(jīng)驗(yàn)舉例 B.2 能力評(píng)價(jià)方法 B.3 能力保持評(píng)價(jià) 附錄 C （資料性附錄） ISO 9000:2000 族標(biāo)準(zhǔn)目錄（2001年6月止） 0 引言 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系，組織可以選擇依靠自己的資源，但是，更多的是使用外部咨 詢師的服務(wù)。為了確保以最高效經(jīng)濟(jì)的方式導(dǎo)出滿足組織既定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，在 決定實(shí)現(xiàn)過程成效中，組織對(duì)咨詢師的選擇是一個(gè)關(guān)鍵因素。 本文件旨在為選擇咨詢師時(shí)考慮的重要因素提供指南。它可用于下列場合： o 組織用于選擇能夠滿足它們特定需要和目標(biāo)的咨詢師 o 咨詢師本身用于指導(dǎo)發(fā)展理想的特質(zhì) o 機(jī)構(gòu)用于咨詢師資格評(píng)定方案的運(yùn)作 o 咨詢組織用于選擇成員 注：本技術(shù)規(guī)范的關(guān)注焦點(diǎn)是作為個(gè)體的咨詢師而不是提供咨詢的組織。 1 范圍 本技術(shù)規(guī)范為咨詢師的選擇和其服務(wù)的使用提供指導(dǎo)，這些咨詢師可以在為滿足組織 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系目標(biāo)提供戰(zhàn)略和/或操作指導(dǎo)方面證明其能力。 注: 一般認(rèn)為，許多組織會(huì)希望基于ISO9001:2000的要求和ISO9004:2000的指南建立它們的 質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范針對(duì)這些需要，但同時(shí)可用于任何其他質(zhì)量管理體系的實(shí)現(xiàn) 。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001: 2000質(zhì)量管理體系——要求 1SO 9004: 2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南 3 術(shù)語和定義 除非由下述定義代替的以外，本技術(shù)規(guī)范采用ISO9000:2000 的術(shù)語和定義。 3.1 組織：為了本技術(shù)規(guī)范的目的，術(shù)語“組織”意謂那些有意向或正在使用質(zhì)量管理咨詢師 服務(wù)的組織。 3.2 質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)：定義為應(yīng)用質(zhì)量管理體系時(shí)，初始評(píng)價(jià)、目的和目標(biāo)識(shí)別確定、設(shè) 計(jì)和開發(fā)、實(shí)施、評(píng)價(jià)、持續(xù)保持和改進(jìn)的過程或其中的一部分。（以下簡稱QMS實(shí)現(xiàn)） 3.3 質(zhì)量管理咨詢師：具有在質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)方面幫助組織的必要能力的專業(yè)人士。咨詢 師是一個(gè)人，他（她）可以是獨(dú)立的，也可以是咨詢組織的一個(gè)成員（以下簡稱QMS咨詢 師）。 4 質(zhì)量管理咨詢師的選擇 4.1 典型的QMS 咨詢服務(wù) QMS咨詢師可以在質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)過程的下列階段提供服務(wù)： o 初始評(píng)價(jià) o 目的和目標(biāo)的識(shí)別確定 o 設(shè)計(jì)和開發(fā) o 實(shí)施 o 評(píng)價(jià) o 持續(xù)保持 o 改進(jìn) 根據(jù)組織的需要，QMS咨詢師的咨詢建議應(yīng)當(dāng)適合上述某一或所有階段。對(duì)組織達(dá)成 質(zhì)量管理體系總目標(biāo)而言，給予選擇和利用能干的QMS咨詢師和使用其服務(wù)以應(yīng)有的重視 是基礎(chǔ)。 4.2 咨詢師的選擇 4.2.1 總則 評(píng)價(jià)一個(gè)咨詢師的能力和適宜性時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮下述因素： o 個(gè)人特質(zhì)，如子條款4.2.2所述 o 滿足組織質(zhì)量管理體系總目標(biāo)的必要的能力，如子條款4.2.3所述 o 道德方面的考慮，如子條款4.2.5所述 o 相應(yīng)的資格 4.2.2 個(gè)人特質(zhì) 個(gè)人特質(zhì)有助于QMS咨詢師取得成功業(yè)績。QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)是： a) 道德的——公正、誠實(shí)、真誠、正直和謹(jǐn)慎； b) 思想開放的——愿意考慮替代的想法或觀點(diǎn)； c) 外交的——與人交往得體的； d) 注意的——一貫地、主動(dòng)地意識(shí)到組織的文化和價(jià)值觀、自然環(huán)境和活動(dòng)領(lǐng)域； e) 感覺敏銳的——本能地意識(shí)到并能夠理解變化和改進(jìn)的需要； f) 多才多藝的——能夠適應(yīng)不同的情況并提供替代的方案； g) 頑強(qiáng)的——堅(jiān)持專注于達(dá)成目標(biāo)； h) 果斷的——有信心基于邏輯推理和分析提供精確的建議和結(jié)論； i) 自力更生的——在與其他人有效地相互作用的同時(shí)獨(dú)立地行動(dòng)并行使職能； j) 善于溝通的——能夠自信地、因地制宜地傾聽和聯(lián)系于組織的各個(gè)層次； k) 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的——在提議良好的時(shí)間管理和領(lǐng)導(dǎo)能力方面是現(xiàn)實(shí)的（與現(xiàn)實(shí)和經(jīng)驗(yàn) 有關(guān)） 4.2.3 能力 4.2.3.1 總則 QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)具有與所提供咨詢服務(wù)范圍相適合的能力。依照本技術(shù)規(guī)范的后續(xù)條 款。QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)有合適的教育、知識(shí)、技能和工作經(jīng)驗(yàn)。 [pic] 4.2.3.2 必需的本領(lǐng) QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)能夠證明其本領(lǐng)如： ——在整個(gè)組織中用清晰而易于理解的方式舉例闡明有關(guān)質(zhì)量管理的概念，對(duì)理解和采 用質(zhì)量管理原則給予特別的關(guān)注； ——在組織的各個(gè)層次與相關(guān)的人士溝通，以使他們主動(dòng)地參與質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)； ——指導(dǎo)組織識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的適宜的過程并規(guī)定這些過程之間的相對(duì)重要性、 順序和互相作用； ——幫助組織識(shí)別確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； ——領(lǐng)導(dǎo)組織在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施過程方法，并要適宜于組織的文化、特點(diǎn)和特定 的企業(yè)環(huán)境； ——評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過程的有效性和效率，鼓勵(lì)組織尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)； ——通過采用如自我評(píng)價(jià)、管理評(píng)審、系統(tǒng)地使用PDCA以及其他適宜的方法，在組織內(nèi) 提倡持續(xù)改進(jìn)QMS； ——識(shí)別培訓(xùn)的需要并培訓(xùn)組織內(nèi)合適的員工使咨詢師完成任務(wù)后能持續(xù)地保持QMS； ——必要時(shí)，幫助組織識(shí)別質(zhì)量管理體系和其他任何管理體系（如環(huán)境、健康和安全管 理體系）之間的關(guān)系，利于這些體系的整合。 4.2.3.3 教育 QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)具有合適的、為獲得提供咨詢服務(wù)相應(yīng)的知識(shí)和技能所需的教育。 4.2.3.4 知識(shí)和技能 4.2.3.4.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)具有知識(shí)并理解下述國際標(biāo)準(zhǔn)以便將他們適當(dāng)?shù)貞?yīng)用于組織的總目標(biāo) ： ——ISO9000:2000 （質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語） ——ISO9001:2000 （質(zhì)量管理體系-要求） ——ISO9004:2000 （質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南） ——ISO19011:2002 （質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南） ——相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)如附錄C所示 另外，應(yīng)當(dāng)具有所提供咨詢范圍內(nèi)必要的其他標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)。 注1：典型例子包括，但不限于： ——特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ——測(cè)量控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) ——實(shí)驗(yàn)室，和管理系統(tǒng)認(rèn)可準(zhǔn)則 　 ——合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ——風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) 另外，咨詢師還應(yīng)當(dāng)具有和ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的正式的ISO指南方面的知識(shí)（ 例如“介紹和支持包”，“轉(zhuǎn)版策劃指南”，“常見問題解答”，ISO小企業(yè)手冊(cè)） 4.2.3.4.2 標(biāo)準(zhǔn)化和合格評(píng)定過程知識(shí) QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)知識(shí)，關(guān)于： o 國家級(jí)和國際級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化，認(rèn)證和認(rèn)可體系 o 產(chǎn)品、體系和人員的國家認(rèn)證過程和程序 4.2.3.4.3 通用的質(zhì)量管理原則、方法和技術(shù)知識(shí) QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)具備并能適當(dāng)?shù)貞?yīng)用質(zhì)量管理體系原則、方法和技術(shù)方面的知識(shí)如： o 質(zhì)量保證原則 o 質(zhì)量管理原則 o 改進(jìn)過程 o 適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù) o 審核方法和技巧 o 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)學(xué) o 小組工作技術(shù) o PDCA（策劃-實(shí)施-檢查-處置）循環(huán) o 方針的展開 o 過程圖示 o 預(yù)防工具和技術(shù) o 問題解決技巧 o 顧客滿意的監(jiān)視技術(shù) o 頭腦風(fēng)暴技巧 4.2.3.4.4 法律和法規(guī)要求方面的知識(shí) 不應(yīng)期望QMS咨詢師在啟動(dòng)合同前了解所有的與組織活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)要求。但是 ，他們應(yīng)當(dāng)意識(shí)到審查可應(yīng)用于組織活動(dòng)的有關(guān)地方、地區(qū)、國家或國際法律法規(guī)要求 的需要。 該領(lǐng)域的基本知識(shí)應(yīng)當(dāng)包括，但不限于對(duì)組織產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，正如ISO9001:2 000要求的那樣，適宜時(shí)，為了滿足組織質(zhì)量管理體系的總目標(biāo)它也應(yīng)當(dāng)包括下述方面： ——合同和協(xié)議 ——?jiǎng)趧?dòng)，工作場所安全和工作條件 ——國際條約和公約 ——環(huán)境 4.2.3.4.5 組織、方法和技術(shù)行情知識(shí) 在啟動(dòng)咨詢合同前，QMS咨詢師不必具備組織的產(chǎn)品和過程的詳細(xì)知識(shí)，但是應(yīng)當(dāng)懂 得產(chǎn)品所在行業(yè)運(yùn)作的關(guān)鍵因素。他們應(yīng)當(dāng)能運(yùn)用這些知識(shí)于： o 識(shí)別組織過程及其相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； o 理解組織過程之間的順序、相互作用及其對(duì)滿足產(chǎn)品要求的影響； o 理解特定行業(yè)的語言和方法； o 理解組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的性質(zhì)、職能和關(guān)系； o 理解隱含于組織過程中的基本方法。 4.2.3.4.6 企業(yè)管理知識(shí) QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)懂得質(zhì)量管理體系如何與組織的全局管理相整合和互相作用。因而咨 詢師應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)企業(yè)管理實(shí)務(wù)方面的知識(shí)。 4.2.4 工作經(jīng)驗(yàn) 咨詢師應(yīng)當(dāng)在管理、專業(yè)或技術(shù)工作方面有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，涉及判斷、問題解決和與所有 利益相關(guān)方溝通的鍛煉。咨詢師的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具有足夠的深度和廣度以便能夠給出建議使 組織在質(zhì)量管理體系方面做出自己的決定。QMS咨詢師的經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)性可包括以下部分或 全部因素的結(jié)合： ——實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn) ——管理方面的經(jīng)驗(yàn) ——實(shí)施質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，擔(dān)任以下一種或多種角色： o 擔(dān)任組織的最高管理者 o 擔(dān)任管理者代表 o 擔(dān)任質(zhì)量保證部門的成員 o 擔(dān)任咨詢師 ——質(zhì)量管理體系的審核經(jīng)驗(yàn) 注：組織應(yīng)謹(jǐn)防僅僅根據(jù)學(xué)歷文憑或詳盡的全面深入的產(chǎn)品知識(shí)來選擇咨詢師。 4.2.5 道德考慮 組織應(yīng)當(dāng)考慮QMS咨詢師的道德紀(jì)錄，包括： ——避免和/或聲明任何可能影響將要開展的工作的利益沖突， ——對(duì)組織提供或從組織獲得的信息嚴(yán)守秘密， ——避免咨詢服務(wù)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證或認(rèn)可評(píng)定之間的沖突， ——向認(rèn)證／注冊(cè)機(jī)構(gòu)推薦的公正性， ——根據(jù)提供服務(wù)的范圍、性質(zhì)和程度，提供真實(shí)的咨詢服務(wù)預(yù)算要求的預(yù)測(cè)， ——避免制造對(duì)QMS咨詢師服務(wù)的依賴， ——避免在不具備能力的領(lǐng)域內(nèi)提供服務(wù)。 5 QMS咨詢師服務(wù)的使用 利用QMS咨詢師的組織應(yīng)當(dāng)確保咨詢師的服務(wù)用于組織的最大利益。組織也應(yīng)當(dāng)確保 與咨詢師的合同清晰地定義工作的范圍，每項(xiàng)工作的輸出和期間是實(shí)在和易于理解的。 導(dǎo)出的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是易于理解，并不需依賴咨詢師排他性的持續(xù)服務(wù)使用內(nèi)部資 源就能在組織的各個(gè)層次上得到運(yùn)用。因此，組織和咨詢師雙方應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系 ： o 滿足組織的總目標(biāo)和需要。 o 成本合算地滿足顧客和其它利益相關(guān)方的需要。 o 不造成官僚主義和過多的文檔。 咨詢師應(yīng)當(dāng)確保組織的最高管理者認(rèn)識(shí)到以下各方面： o 質(zhì)量管理體系的成功取決于最高管理者的承諾和參與，而不是咨詢師一個(gè)人， o 為了質(zhì)量管理體系整合到組織全面的運(yùn)作中去，需要各個(gè)層次員工們的參與， o 為了鑒定評(píng)價(jià)組織的過程，要授權(quán)咨詢師和組織的管理者及各層次員工相結(jié)合， o 將質(zhì)量管理體系作為一個(gè)有效的和高效率的管理工具的機(jī)會(huì)，即使開始實(shí)施是為了 響應(yīng)合同或市場的要求， o 質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績提供基礎(chǔ)的潛力， o 組織采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以最有利的方式通過達(dá)成所有利益相關(guān)方的期望和需要所能帶 來的益處。 與QMS咨詢師最后敲定合同前，應(yīng)該制定一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃。雇用咨詢師的組織應(yīng)當(dāng)指定 一名員工（通常，該員工最后將對(duì)體系實(shí)施管理）以協(xié)調(diào)和監(jiān)督咨詢師的活動(dòng)。 應(yīng)當(dāng)舉行例會(huì)評(píng)價(jià)體系實(shí)施的進(jìn)展。在每次例會(huì)上要對(duì)照實(shí)施時(shí)間表和項(xiàng)目預(yù)算對(duì)進(jìn)展 進(jìn)行評(píng)審。體系實(shí)施進(jìn)展應(yīng)當(dāng)報(bào)告給最高管理者。 6 能力保持 每一位QMS咨詢師應(yīng)當(dāng)確保保持其能力的關(guān)鍵。典型的做法包括： o 參加行業(yè)會(huì)議、學(xué)術(shù)研討會(huì)等； o 出席相關(guān)的培訓(xùn)課程； o 參加質(zhì)量管理體系審核； o 在不同的組織中建立質(zhì)量管理體系。 附 錄 A (資料性附錄) QMS咨詢師工作的典型步驟 A.1 建議書和合同要求舉例 A.1.1 組織實(shí)施體系的需要分析，將組織現(xiàn)行的管理和運(yùn)作方法與相關(guān)的合同條款以及遵守相 關(guān)有效的規(guī)章（規(guī)章、法律和／或合同條款和條件）進(jìn)行比較。 A.1.2 由組織的最高管理者確定組織的目標(biāo)。 A.1.3 暫定方案：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)的合同條款、相關(guān)有效的規(guī)章（如A.1.1所示） ，和組織的目標(biāo)（如Ａ.1.2所確定的）所需要措施的詳細(xì)說明。 A.1.4 做一個(gè)實(shí)施A.1.3中規(guī)定措施的技術(shù)性和經(jīng)濟(jì)性建議書，以得到組織最高管理者的同意， 簽訂正式的合同。合同要進(jìn)一步描述實(shí)施時(shí)的干預(yù)和方法，應(yīng)當(dāng)清晰地規(guī)定： ——活動(dòng)領(lǐng)域的暫定策劃； ——咨詢師和組織各自的承諾和職責(zé)； ——允諾的組織內(nèi)部資源； ——監(jiān)視和...
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